guo家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定要求，修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，并制定發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，以加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效。上述三個規(guī)范性文件均自2022年5月1日起施行。

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》在原guo家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》的基礎上進行了修訂，主要修訂內(nèi)容有三：一是全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的zui新要求，針對醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)、進口醫(yī)療器械注冊人備案人提交年度自查報告補充完善相關要求。二是細化自查報告指南填寫要求，給予填報人更細致明確的指引，解答填報人在自查報告填報過程中的疑惑，夯實企業(yè)主體責任。三是自查報告采用表格化、模塊化、數(shù)據(jù)化模式編寫填報，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)與進口醫(yī)療器械注冊人備案人按照不同模板填報，進一步強化產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任的落實。

《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》在原guo家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》的基礎上進行了修訂。此次修訂堅持了三個方面原則：一是落實“四個zui嚴”要求，堅持風險管理，堅守安全底線，切實保障人民群眾用械安全；二是堅持動態(tài)調(diào)整，提升目錄的科學性和可操作性；三是貫徹國務院“放管服”改革精神，堅持放管結(jié)合，放管并重。

主要修改內(nèi)容體現(xiàn)在兩個方面：一是在原有目錄的基礎上，對照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年修訂）進行梳理，進一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強了可操作性。二是對目錄內(nèi)容進行修改，刪除了生產(chǎn)工藝較為成熟、風險相對較低的植入式胰島素泵、可吸收外科止血材料等產(chǎn)品。