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    加強醫療器械生產監管,保障醫療器械安全有效
    加入時間:2022-03-31 16:09:30  當前新聞點擊率:1095

    guo家藥監局根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定要求,修訂發布《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產醫療器械目錄》,并制定發布《醫療器械委托生產質量協議編制指南》,以加強醫療器械生產監管,保障醫療器械安全有效。上述三個規范性文件均自2022年5月1日起施行。

    醫療器械

    《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》在原guo家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南》的基礎上進行了修訂,主要修訂內容有三:一是全面落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的zui新要求,針對醫療器械注冊人備案人委托生產及受托生產、進口醫療器械注冊人備案人提交年度自查報告補充完善相關要求。二是細化自查報告指南填寫要求,給予填報人更細致明確的指引,解答填報人在自查報告填報過程中的疑惑,夯實企業主體責任。三是自查報告采用表格化、模塊化、數據化模式編寫填報,境內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業與進口醫療器械注冊人備案人按照不同模板填報,進一步強化產品質量安全主體責任的落實。

    《禁止委托生產醫療器械目錄》在原guo家食品藥品監督管理總局發布的《禁止委托生產醫療器械目錄》的基礎上進行了修訂。此次修訂堅持了三個方面原則:一是落實“四個zui嚴”要求,堅持風險管理,堅守安全底線,切實保障人民群眾用械安全;二是堅持動態調整,提升目錄的科學性和可操作性;三是貫徹國務院“放管服”改革精神,堅持放管結合,放管并重。

    主要修改內容體現在兩個方面:一是在原有目錄的基礎上,對照《醫療器械分類目錄》(2017年修訂)進行梳理,進一步明確品種范圍,確定分類目錄編碼,增強了可操作性。二是對目錄內容進行修改,刪除了生產工藝較為成熟、風險相對較低的植入式胰島素泵、可吸收外科止血材料等產品。

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