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藥監局：“水光針”面部埋植線等需按III類醫療器械監管
加入時間：2022-04-06 10:13:42 當前新聞點擊率：1120
近日，藥品監督管理局發布了《關于調整“醫療器械分類目錄”部分內容的公告》（以下簡稱《公告》），對包含部分醫療美容用產品的分類目錄內容進行了調整。《公告》明確，注射用透明質酸鈉溶液（俗稱“水光針”），用于治療皮膚松弛的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，以及用于植入面部組織、整形用植入線材，都將按照III類器械監管。 
此外，《公告》顯示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售；對于調整內容的其他產品監管，自《公告》發布之日起實施。據《醫療器械監督管理條例》規定，對從事第三類醫療器械經營的企業，實行經營許可管理，經營單位需持有《醫療器械經營備案證》或《醫療器械經營許可證》，生產工藝、保存環境等要求，也會遠高于一類和二類醫療器械。 “以后，水光針、射頻類美容儀必須獲guojia級部門審查批準，才能取得產品注冊證書。”此舉對行業來說是利好，對凈化市場環境將起到積極的作用。“以前像水光針、家用射頻美容儀等產品在大眾渠道流通，對人、對售賣者、對經營者都沒有明確的資質要求，門檻很低。”隨著《公告》的發布，水光針、射頻美容儀等相關產品的市場監管將更加明確，消費者利益也將得到更大程度的保護。 “醫療器械網”會定期不間斷分析關于醫療器械行業的新的法規、制度和事件，同時作為一家醫療器械的生產廠家，產品類型豐富，包括：檢驗科設備、呼吸麻醉科設備和各類試劑等，如果您對我們的產品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。 |
