3月24日，藥監(jiān)局官網發(fā)布4個醫(yī)療器械相關的官方通告。其中關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告引發(fā)業(yè)內廣泛關注。

  根據通告內容，根據醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》有關要求，藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容進行調整，調整器械包括02-無源手術器械、03-神經和心血管手術器械、13-無源植入器械、14-注輸、護理和防護器械分類中的部分器械。

  在此次調整的10大類醫(yī)療器械中，僅有一個產品液體、膏狀敷料(非無菌提供)的管理等級由I類升級為II類，其他是無變化或降級。根據原食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)院醫(yī)療器械按風險等級可以分為三類，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

  “此次多個醫(yī)療器械由3類降級到2類，肯定是該類醫(yī)療器械在長期的使用和檢測中，安全性有了一定的保證，降級后，對于醫(yī)療器械的管理和企業(yè)的審批都會提供一定的便利，但是一旦此類醫(yī)療器械發(fā)生問題，藥監(jiān)局一定會及時調整其相關分類。”

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