2022年3月31日，為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)，藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

   近日，藥監(jiān)局、衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。《規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實(shí)際，對2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》整體框架作出調(diào)整，簡化優(yōu)化相關(guān)要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)方責(zé)任，并將體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理要求納入管理。

   《規(guī)范》共9章66條，明確了倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者的職責(zé)和要求，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報告等。據(jù)了解，修訂后的《規(guī)范》更加強(qiáng)調(diào)臨床試驗各參與方的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)對臨床試驗的質(zhì)量控制。《規(guī)范》突出了申辦者在臨床試驗中的主體責(zé)任，規(guī)定了申辦者在建立質(zhì)量管理體系、臨床試驗開展前的準(zhǔn)備、處理安全性事件等各方面的職責(zé)。明確醫(yī)療器械臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系，并要求申辦者的質(zhì)量管理措施與臨床試驗的風(fēng)險相適應(yīng)。同時，對研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)也作出相應(yīng)規(guī)定，明確研究者應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗管理組織架構(gòu)和管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實(shí)施的全過程，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責(zé)，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

   《規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實(shí)際，簡化優(yōu)化了相關(guān)要求。例如，取消了檢驗報告一年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展；對安全性信息報告流程，將申辦者和研究者“雙報告”改為申辦者“單報告”，由申辦者向所在地省級藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。

   《規(guī)范》借鑒了國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)監(jiān)管協(xié)調(diào)文件的相關(guān)內(nèi)容。例如：吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019  《臨床試驗》內(nèi)容，引入在不同地區(qū)開展的多區(qū)域臨床試驗的概念，有利于全球創(chuàng)新產(chǎn)品同步在中國開展醫(yī)療器械臨床試驗。此外，為做好《規(guī)范》的實(shí)施工作，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項的通告》，對新舊制度文件銜接加以明確和解讀，并發(fā)布同步執(zhí)行的《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》等6個范本文件要求各省級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)。

   《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)工作，督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)落實(shí)《規(guī)范》要求，提高臨床試驗質(zhì)量，確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。