我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類，為一、二、三類進行管理。一類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進行備案，不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)，都要申請二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營，那么如何辦理二類醫(yī)療器械備案？需要哪些資料及流程？

辦理二類醫(yī)療器械備案要求：

1．作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營業(yè)執(zhí)照辦理；

2．經(jīng)營范圍內(nèi)有二類醫(yī)療的項目；

3．有實際的辦公空間；

4．擁有資質(zhì)的員工。

辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：

1．營業(yè)執(zhí)照，公章；

2．紅皮書租賃憑證（場地使用證明）；

3．法人代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷，法人代表可以兼任企業(yè)負責人，至少2名人員）；

4．注冊地址位置和場地平面圖。

辦理二類醫(yī)療器械備案流程：

1．進入地方市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械服務平臺，可以查看辦理的所有詳情；

2．使用法人的賬號登錄，也就是注冊公司使用的賬號，因為要關(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理；

3．審核通過就即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印（黑白），并張貼在營業(yè)場所顯著位置。

以上便是辦理二類醫(yī)療器械備案所需的資料及流程。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀，同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：臨床檢驗設備、呼吸麻醉設備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。