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    如何強化疫情防控醫療器械質量監管
    加入時間:2022-04-26 13:38:07  當前新聞點擊率:1147

       實施醫療器械注冊人制度是推進醫療器械審評審批制度改革、加強醫療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)的施行,注冊人制度全面實施,醫療器械生產組織形式更加多樣,特別是醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市進行委托生產(以下簡稱“跨區域委托生產”),涉及省級藥品監管部門的職責分工與協調配合,給監管工作帶來新的挑戰。為切實加強醫療器械注冊人跨區域委托生產監管,夯實注冊人醫療器械全生命周期質量管理責任,加強監管部門協同配合,保障醫療器械質量安全,現提出以下意見。

       一、總體要求

       各級藥品監督管理部門要全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度,充分認識實施醫療器械注冊人制度的重大意義,監督注冊人對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任;省級藥品監督管理部門應當切實履行監管責任,強化跨區域協同監管,形成職責清晰、信息通暢、銜接有序、協作有力的監管工作機制,推動醫療器械產業高質量發展,保障人民群眾用械安全有效。

       二、落實監管職責,加強監督檢查

       (一)加強注冊申請人質量體系核查。跨區域委托生產申請產品注冊的,醫療器械注冊人申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責開展注冊質量體系核查工作,并協同受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(以下簡稱“受托生產企業所在地省局”),聯合或者委托開展現場核查,受托生產企業所在地省局應當支持配合。注冊申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據核查情況,提出核查結論,出具體系核查報告。體系核查報告應當包含對注冊人和受托生產企業質量體系的檢查情況,并抄送受托生產企業所在地省局。

       (二)加強生產環節監督檢查。注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(以下簡稱“注冊人所在地省局”)應當落實監管責任,根據分級監管規定對注冊人生產活動開展日常監督檢查,根據不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查。受托生產企業所在地省局負責對受托生產企業生產活動開展日常監督檢查,并配合注冊人所在地省局對受托生產企業開展聯合檢查或者委托檢查。

       (三)加強檢查結果處置。注冊人所在地省局對注冊人監督檢查中發現相關問題涉及受托生產企業的,應當通報受托生產企業所在地省局,聯合或者委托受托生產企業所在地省局進行檢查;對受托生產企業檢查中發現受托生產企業存在涉嫌違法違規行為的,應當通報受托生產企業所在地省局,由受托生產企業所在地省局依法調查處置,處置完成后,原則上應當于10個工作日內將處置情況通報注冊人所在地省局。

       三、明確責任義務,強化抽檢監測

      (四)加強醫療器械質量抽檢工作。醫療器械注冊人所在地省局負責組織對醫療器械注冊人生產環節的質量抽檢工作,可以委托受托企業所在地省局抽樣。對于質量抽檢發現的不符合規定要求,符合立案條件的,由醫療器械注冊人所在地省局對注冊人立案查處,并及時將檢驗結論、立案情況抄送受托企業所在地局。發布質量公告時,一并公告受托生產企業。注冊人所在地省局應當督促注冊人徹底查找不合格原因,切實整改到位;涉及受托生產企業未按法規要求組織生產的,注冊人所在地省局應當及時通報受托企業所在地省局,由受托企業所在地省局依法進行調查處置。

       (五)加強注冊人不良事件監測工作。醫療器械注冊人所在地省局要督促注冊人切實履行醫療器械不良事件監測的主體責任,醫療器械注冊人依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》及相關指南文件的要求,建立不良事件監測制度,主動收集、報告、調查、評價產品發生的不良事件,及時發現和控制產品存在的不合理風險,確保上市產品的安全有效。

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