近日，我國藥監局關于發布guo家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2022年第22號)表示對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定。其中手術無影燈就有7臺，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規定。

手術無影燈作為手術室的照明燈具，相比普通光源，可以盡可能消除施手術治療者的頭、手和器材對視線的影響，并能助其較佳地觀察切口和體腔中的情況；此外，手術無影燈還須在長時間連續工作時不釋放出過多的熱，避免超溫使施術者不適或對病患造成不良影響。

一旦手術無影燈不合格，讓醫生在手術過程出現術野模糊，或者術野光斑漂移的情況，這些對于醫生操作影響巨大，很可能直接或者間接地造成手術的失敗，引起不可想象的后果。

guo家藥監局表示，對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。