加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營。5月起，一批醫(yī)療器械新規(guī)施行，與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)息息相關(guān)，對“UDI實施”等多方面提出要求。

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

市場監(jiān)管總局修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(市場監(jiān)督管理總局第53號令)自5月1日起施行。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的新要求，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，夯實企業(yè)主體責(zé)任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新增處罰條款，對于未按照《辦法》規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更，或者未按照實施醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(市場監(jiān)督管理總局第54號令)作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章之一，貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的新要求，體現(xiàn)新監(jiān)管理念，堅持醫(yī)療器械分類管理、企業(yè)主體責(zé)任、嚴(yán)格監(jiān)管、追蹤溯源四大原則。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對人員、場所、貯存條件等有要求外，要求從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

三、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》

藥品監(jiān)督管理局新修訂的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》自2022年5月1日起施行。新指南細(xì)化自查報告填寫要求，給予填報人更細(xì)致明確的指引，解答填報人在自查報告填報過程中的疑惑，夯實企業(yè)主體責(zé)任。

四、《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告(2022年第17號)》

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》自2022年5月1日起施行，原食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第18號)同時廢止。

“醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。