醫(yī)療器械三證是指哪三證？是指醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證，是用于證明醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營三方面均合法的資質(zhì)材料。醫(yī)療器械資質(zhì)審核，首先要明確醫(yī)療器械的管理類別和分類代碼，然后根據(jù)類別有針對性的審核產(chǎn)品資質(zhì)、生產(chǎn)資質(zhì)以及經(jīng)營資質(zhì)。

一、產(chǎn)品資質(zhì)

根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高分為一、二、三類。一類醫(yī)療器械需辦理醫(yī)療器械備案憑證，第二類、第三類醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械注冊證。正確識別醫(yī)療器械注冊證號碼，可確認(rèn)其管理類別、分類代碼、審批單位等多種信息。具體情況見下表：

應(yīng)當(dāng)重點審核審批機構(gòu)是否與產(chǎn)品的管理類型相符、確認(rèn)證上規(guī)格型號等內(nèi)容符合產(chǎn)品實際情況、確認(rèn)注冊證有效期等，存在產(chǎn)品信息變更時，還應(yīng)當(dāng)審查該產(chǎn)品注冊證所附的醫(yī)療器械變更注冊文件。

二、生產(chǎn)資質(zhì)

根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。因此需根據(jù)醫(yī)療器械類別查驗生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)備案憑證或生產(chǎn)許可證。相關(guān)內(nèi)容如下表：

對生產(chǎn)資質(zhì)要重點核查生產(chǎn)范圍內(nèi)是否包含采購的醫(yī)療器械的分類編碼、許可證號、產(chǎn)地等信息與產(chǎn)品實際包裝相符，并且許可證處于有效期內(nèi)。

2022年5月1日施行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》取消了生產(chǎn)登記表，所以5月1日之后下發(fā)的生產(chǎn)許可證不再附帶生產(chǎn)登記表。但5月1日之前批準(zhǔn)的尚未過期的生產(chǎn)許可證仍然有效，應(yīng)當(dāng)附有生產(chǎn)登記表，需審核登記表中是否包含所購產(chǎn)品注冊證號。

三、經(jīng)營資質(zhì)

根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。生產(chǎn)廠家銷售自己注冊的醫(yī)療器械無需辦理經(jīng)營資質(zhì)。因此，要根據(jù)器械的類別審核供應(yīng)商對應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)。

資質(zhì)審核時，對于一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和直售自家產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家無需經(jīng)營資質(zhì)。第二類醫(yī)療器械需審核其經(jīng)營備案憑證，第三類醫(yī)療器械需審核其經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可證上的經(jīng)營范圍應(yīng)該包含所采購的醫(yī)療器械分類代碼，同時確保經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)，避免經(jīng)營范圍不符、許可過期的情況。