最近醫(yī)藥行業(yè)爆出丑聞，膠囊事件已經(jīng)在社會(huì)上引起強(qiáng)烈的反響，相關(guān)部門對整個(gè)醫(yī)療行業(yè)進(jìn)行了一次調(diào)查，其中醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家表現(xiàn)還算良好，醫(yī)療設(shè)備并沒有什么違規(guī)行為。經(jīng)央視節(jié)目曝光、中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心檢測確認(rèn)，中國9家藥廠生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。問題膠囊事件立刻在社會(huì)上引起強(qiáng)大反響，同時(shí)引爆膠囊藥物巨大的安全隱憂。

現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購制的必然結(jié)果

在安徽“雙信封招標(biāo)模式”下，由于技術(shù)標(biāo)門檻低，只要獲得藥監(jiān)局批文的制藥 企業(yè)基本都能過技術(shù)標(biāo)這一關(guān)，剩下的商務(wù)標(biāo)環(huán)節(jié)中，各藥企只能進(jìn)行“拼價(jià)格”這 樣的白熱化競爭，導(dǎo)致了中標(biāo)價(jià)低于成本價(jià)，劣幣驅(qū)逐良幣的出現(xiàn)。我們認(rèn)為，現(xiàn)行 的招標(biāo)多少有點(diǎn)“逼良為娼”的副作用，許多企業(yè)為了獲得成本優(yōu)勢不得不放松了對 原材料、輔料的要求，某種程度上增大了對劣質(zhì)明膠膠囊的需求，最后受損的還是百 姓健康。

在前不久閉幕的“兩會(huì)”中，來自醫(yī)藥企業(yè)界的代表們已提出了基本藥物招標(biāo)中 藥價(jià)虛低的問題，呼吁國家在制定藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)綜合考慮各種因素，既要保護(hù)企業(yè) 科技創(chuàng)新的積極性，也要確保廣大群眾用上放心藥。

監(jiān)管不規(guī)范

《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的要求生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn) 許可證，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方能出廠銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的 企業(yè)采購空心膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫和使用。然而很不幸，報(bào)道中見到包括修 正藥業(yè)、通化金馬、四川蜀中等知名企業(yè)在內(nèi)的多家藥企所使用的膠囊均涉及鉻超標(biāo) ，我們擔(dān)心行業(yè)內(nèi)大面積使用非正常渠道生產(chǎn)的藥用輔料或是普遍現(xiàn)象。同時(shí)，監(jiān)管 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在的問題，本應(yīng)是政府監(jiān)督部門的天職，但記者長達(dá)8個(gè)月深入 調(diào)研的“膠囊里的秘密”，揭露出行業(yè)內(nèi)問題的嚴(yán)重性，這對監(jiān)管部門來說應(yīng)該算是 一個(gè)莫大的諷刺。

另一方面，《藥典》中雖對空心膠囊作出要求，但缺乏具體技術(shù)指標(biāo)等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ，在實(shí)際監(jiān)管操作中也帶來了一定的困難。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺(tái)

此次工業(yè)明膠事件反襯出藥用輔料的重要性(藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)， 為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物 料的統(tǒng)稱)，我們認(rèn)為，有可能倒逼行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，促進(jìn)藥用輔料、包材監(jiān)管趨嚴(yán)。 美國的藥物主控檔案(DMF)制為我們提供了一個(gè)很好的范例：由生產(chǎn)商提供的某藥品 生產(chǎn)全過程的詳細(xì)資料，便于美國食品藥品管理局(FDA)對該廠產(chǎn)品有全面了解，內(nèi) 容包括：生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員;中間體、原料藥和藥品;包裝物料;輔料、著色 劑、香料、香精及其它添加劑;非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料等方方面面，以確保 在這一制度下生產(chǎn)的藥品有優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)(GMP)保證。

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