近年來，醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展水平得到了飛速的提升，各地的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也跟著飛速發(fā)展，其中包括江蘇、湖南等省市。湖南省醫(yī)療器械市場(chǎng)需求也加快發(fā)展，全省醫(yī)療器械公司從2005年的1700家到2800家。與此同時(shí)，企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多，管理水平低與監(jiān)管難度大的矛盾也隨之越來越突出。

為規(guī)范上述企業(yè)經(jīng)營行為，今日下午湖南省食品藥品監(jiān)督管理局就擬定的《湖南 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》舉行專家咨詢論證會(huì)，分別從法律界、醫(yī)療器械 企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行政管理和醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域邀請(qǐng)17名專家代表參加會(huì)議進(jìn)行咨詢 論證。

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)人介紹，湖南于2007年制定實(shí)行了現(xiàn) 行的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》，并在同年實(shí)行經(jīng)營企業(yè)退出機(jī)制，對(duì)規(guī)范 全省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序起到了較大的作用。但時(shí)過境遷，原標(biāo)準(zhǔn)部分條款已不太適應(yīng) 醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的需求變化，作出相應(yīng)修定迫在眉睫。

例如，現(xiàn)行2007年標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)時(shí)考慮經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展，其他省市準(zhǔn)入門檻都差不 多，隨著市場(chǎng)的需求和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如雨后春筍般發(fā)展膨脹，至 2011年7月，全省已有2800余家，但據(jù)各市州食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，目前正常運(yùn) 行的只有1887家。

原來，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)由于門檻低，企業(yè)辦理經(jīng)營許可證僅需400、500元便能搞定，對(duì) 于一家經(jīng)營企業(yè)來說，基本上相當(dāng)于零成本。由于企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)超過80萬就要繳納更 高的賦稅，不少企業(yè)為了避稅，往往辦理許多張經(jīng)營許可證。

“有的企業(yè)取了證，做一筆業(yè)務(wù)就消失了，甚至閑置，沒有做過一筆業(yè)務(wù)，據(jù)說 有的人擁有12張醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。”該負(fù)責(zé)人介紹，由于違法成本非常低， 這些行為擾亂了稅收和公平競(jìng)爭(zhēng)。

新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，將有效提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。如增加注冊(cè)資本，經(jīng) 營II類和III類產(chǎn)品的注冊(cè)資本起點(diǎn)為50萬元、100萬元，并根據(jù)經(jīng)營品種遞增;增加 倉庫經(jīng)營面積，另要求租賃合同到房管部門備案，期限不少于2年;增設(shè)了對(duì)醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)購銷存情況實(shí)施實(shí)時(shí)在線監(jiān)控，等等。

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人介紹，本次咨詢論證會(huì)保證了行政決策公開透 明，對(duì)實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)科學(xué)監(jiān)管，確保人民群眾用械安全將起到重要作用 。新標(biāo)準(zhǔn)將根據(jù)之前的網(wǎng)上聽證和專家咨詢?cè)u(píng)議意見進(jìn)行修訂后，年內(nèi)在全省發(fā)布實(shí) 施。

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