醫療器械監管是難題,2012將投入更大精力
加入時間:2012-04-28 09:38:50 當前新聞點擊率:4011
醫療器械行業經過近幾年的發展技術方面已經進步很多,市場需求也愈加旺盛。但是對醫療設備相關的管理機制卻沒有及時的完善起來。加強戰略研究、完善政策法規、創新監管模式、健全監管機制、規范醫療器械生產經營行為已經成為監管部門的核心目標。
“2012年全國醫療器械監管工作任務繁重,責任重大。我們要以實施‘十二五’規劃為契機,深入踐行科學監管理念,按照SFDA的總體部署,精心組織,周密安排,扎實工作,全面提升醫療器械監督管理工作水平,切實維護公眾用械安全有效。”SFDA醫療器械監管司司長王寶亭在全國醫療器械監管工作會議上表示。
會上,王寶亭總結了2011年醫療器械監管工作情況,并部署了2012年醫療器械重點監管工作:重點做好繼續推進醫療器械監管法規體系建設;抓好醫療器械標準體系建設和標準制修訂工作;不斷提高醫療器械注冊管理水平;大力加強醫療器械生產經營日常監管;繼續深入開展醫療器械不良事件監測工作;加強對醫療器械檢測機構的監督管理;進一步提高黨風廉政建設水平和預防腐敗能力等。
2011:醫械監管成效顯著
王寶亭指出,2011年,醫療器械監管各項工作任務全面完成,未發生重大醫療器械質量事故,為公眾用械安全有效提供了有力的保障。
一是根據醫療器械監管需求,進一步完善了醫療器械監管政策;二是推進審評審批機制改革,探索行政審批和技術審評權限劃分;三是加大了標準制修訂工作力度,完善了醫療器械標準體系和產品分類;四是推動《醫療器械生產質量管理規范》實施,強化醫療器械生產經營監管;五是加強行政推動,推進醫療器械不良事件監測工作;六是強化監督管理,促進醫療器械檢測機構建設。
去年,醫療器械監管司配合國務院法制部門,積極推進了《醫療器械監督管理條例》修訂工作,進一步推進《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械比對試驗管理規定(試行)》等配套規章和規范性文件的制修訂工作。
與此同時,去年SFDA組織開展了246項醫療器械產品標準的制修訂工作,審查發布了國家標準6項,行業標準96項。據了解,截至2011年11月底,國內現行有效醫療器械標準已達1051項,其中國家標準187項,行業標準864項。
相關資料顯示,截至2011年11月底,全國共有醫療器械生產企業15638家,其中一類5034家,二類8132家,三類2472家;全國持有《醫療器械經營企業許可證》企業共有173657家。而從2011年1月1日至11月30日,全國共批準醫療器械產品注冊證16495件,其中一類醫療器械首次注冊3055件、重新注冊1928件;二類醫療器械首次注冊3004件、重新注冊3178件;三類醫療器械注冊1452件;進口器械注冊3773件;港澳臺器械注冊105件。
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