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    一次性醫療器械廠家開始多方轉型,看向金山工業區
    加入時間:2012-04-28 16:08:44  當前新聞點擊率:5388

       企業的發展應該是多向的,包括

    醫療器械生產廠家

    。最近專業從事一次性

    醫療器械

    用品生產、研發、銷售的康德萊與金山工業區“牽手”,雙方就建設“上海金山國 際醫療器械生產性服務聚集區”項目達成合作共識。據了解,自去年被認定為“國家 生物產業基地”和“生物與醫藥國家科技興貿創新基地”以來,金山工業區在短時間 里便吸引了一大批高科技生物醫藥企業入駐,包括百特醫療、信誼金朱、悅康藥業、 長征富民金山制藥等在內的重點扶持生物醫藥企業更是在金山工業區這片熱土上創新 創業,展現出勃勃生機。



      據介紹,此次入駐的上海康德萊控股集團有限公司是一家醫療器械集團類控股企 業,旗下擁有從事生產制造、研發、投資、醫用軟件類開發等業務的企業近20家,并 掌握各類專利技術100多項。醫療器械生產性服務聚集區一期建設面積為500畝,建成 后,康德萊總部將率先遷入,形成醫用高分子、醫用穿刺針、醫用包裝等中國醫用高 分子耗材制造產品核心基地,同時,一批從事市場供應、技術研發、教育培訓等業務 的企業也將遷入,使聚集區逐步形成覆蓋先進制造業和現代服務業的產業格局。


     


      金山工業區綜合部有關負責人告訴記者,目前,工業區內生物醫藥企業已形成了 以生物技術和藥物研發生產為重點的特色產業集群。下階段,工業區將把生物醫藥產 業作為推動經濟轉型升級和提升自身競爭力的重要抓手,著力推進康德萊醫療器械產 業園生產性服務平臺、物流服務平臺、博覽交易平臺、醫療服務平臺、研發孵化平臺 、醫療投資平臺和商務服務中心建設,進一步提升產業的集聚度。



      據悉,目前,金山工業區已提出了努力打造新藥產業基地、藥物制劑產業基地、 特色原料藥產業基地、醫療器械及醫療包裝材料產業基地以及現代醫藥物流營銷配送 中心的目標,這“四基地一中心”有望在2015年完成產值45億元,年均增速達30%。


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    醫療器械管理再度升級,部分可豁免提交臨床試驗資料
    ◇加入時間:2012-04-28 16:09:42  ◇當前新聞點擊率:1

      醫療器械產品的日趨成熟化,并沒有使得醫療器械相關制度并沒有跟上,不少醫療器械生產廠家不 禁抱怨連連。有關部門似乎也意識到了這點,最近為進一步加強醫療器械注冊管理,嚴格規范第二類醫療器械注冊申報資料要求,在總結各地實踐經驗的基礎上,國 家食品藥品監督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》,并于日前印發,就相關事宜明確如下:

    醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時,可以書面申請免于提交臨床 試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。根據《醫療器械注 冊管理辦法》附件12規定,雖未列入本目錄,但執行國家標準、行業標準的檢驗、診 斷類第二類醫療器械,申報產品注冊時,不需要提供臨床試驗資料。

    該《目錄》自發布之日起實施。地方各級食品藥品監管部門要嚴格管理,不得擅 自擴大目錄范圍。本目錄發布前已受理的注冊申報項目,按原規定繼續審評、審批。 

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

    為進一步加強醫療器械注冊管理,嚴格規范第二類醫療器械注冊申報資料要求, 在總結各地實踐經驗的基礎上,國家食品藥品監督管理局組織制定了《豁免提交臨床 試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》(見附件),現予印發,并就有關事宜通知如 下:

    一、醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時,可以書面申請免于提交 臨床試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當 包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、 預期用途、是否家庭使用等內容。

    二、根據《醫療器械注冊管理辦法》附件12的規定,雖未列入本目錄,但執行國 家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二類醫療器械,申報產品注冊時,不需要提供臨 床試驗資料。

    三、本目錄自發布之日起實施。地方各級食品藥品監管部門要嚴格管理,不得擅 自擴大目錄范圍。本目錄發布前已受理的注冊申報項目,按原規定繼續審評、審批。

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