醫(yī)療器械是一項關系到民生的產(chǎn)業(yè)，最近常熟市食藥監(jiān)局按計劃對全市醫(yī)療器械廠家進行了一系列專項檢查，共出動執(zhí)法人員108人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家36家。

這次檢查的重點包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊證的合法性及有效性、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、出廠檢驗記錄;企業(yè)是否存在超范圍生產(chǎn)行為，是否按標準組織生產(chǎn);產(chǎn)品包裝、標簽、說明書是否符合相關規(guī)定，產(chǎn)品出廠是否有合格證明;是否建立并有效實施質量跟蹤和不良事件檢測報告制度。

從檢查情況看，被抽檢的大部分企業(yè)能按生產(chǎn)范圍和注冊品種組織生產(chǎn)，批生產(chǎn)、檢驗記錄真實、有效、完整，建立并有效實施質量跟蹤和不良事件檢測報告制度。但在檢查中也發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)無產(chǎn)品檢驗記錄，生產(chǎn)記錄不完整，倉庫管理混亂;一家企業(yè)涉嫌無證生產(chǎn)醫(yī)療器械(注冊證已過期);二家企業(yè)涉嫌擅自受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員當場指出并責令改正，對涉及的違法違規(guī)行為，將依法處理。

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