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    診斷類醫(yī)療器械管理仍需加強(qiáng),相關(guān)條例分析
    加入時(shí)間:2012-05-09 16:44:47  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4979

      普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:在全球并且包括中國(guó),醫(yī)療器械行業(yè)都屬于高監(jiān)管類,因?yàn)樗苯痈祟惖纳踩珤煦^。由于是高監(jiān)管,這就導(dǎo)致不少醫(yī)療器械公司想要申請(qǐng)產(chǎn)品上市,所要碰到的問題就多了。
        目前現(xiàn)行的政策法規(guī)不僅影響行業(yè)發(fā)展的規(guī)模、模式和方向,也影響著企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的各個(gè)環(huán)節(jié)。因此。要想在醫(yī)療器械這樣一個(gè)高監(jiān)管、高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、高利潤(rùn)的領(lǐng)域內(nèi),降低風(fēng)險(xiǎn)、提高效益,首要的問題就是了解法規(guī)及監(jiān)管環(huán)境。

    中國(guó)醫(yī)療器械MedicalDevices,MD的定義

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一章第三條,"醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:一對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;二對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;三對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);四妊娠控制。"

    我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

    中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的組成

    目前,我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管初步形成了"法規(guī)"、"規(guī)章"及"規(guī)范性文件"三個(gè)層次的法規(guī)體系:

    1、醫(yī)療器械法規(guī):

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)發(fā)布;自2000年4月1日起施行,這是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的首部行政法規(guī)。醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)中的診斷和治療工具,其安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療效果和病患者的生命安全。《條例》的發(fā)布,結(jié)束了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作長(zhǎng)期無法可依的歷史。

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