診斷類醫療器械管理仍需加強,相關條例分析
加入時間:2012-05-09 16:44:47 當前新聞點擊率:4980
普朗醫療器械網資訊:在全球并且包括中國,醫療器械行業都屬于高監管類,因為它直接跟人類的生命安全掛鉤。由于是高監管,這就導致不少醫療器械公司想要申請產品上市,所要碰到的問題就多了。
目前現行的政策法規不僅影響行業發展的規模、模式和方向,也影響著企業經營行為的各個環節。因此。要想在醫療器械這樣一個高監管、高風險、高技術、高利潤的領域內,降低風險、提高效益,首要的問題就是了解法規及監管環境。
中國醫療器械MedicalDevices,MD的定義
《醫療器械監督管理條例》第一章第三條,"醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:一對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;二對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;三對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;四妊娠控制。"
我國對醫療器械實行分類管理。第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
中國醫療器械法規體系的組成
目前,我國醫療器械監管初步形成了"法規"、"規章"及"規范性文件"三個層次的法規體系:
1、醫療器械法規:
《醫療器械監督管理條例》于2000年1月4日國務院令第276號發布;自2000年4月1日起施行,這是我國醫療器械監管的首部行政法規。醫療器械作為醫療服務中的診斷和治療工具,其安全性和有效性直接關系到醫療效果和病患者的生命安全。《條例》的發布,結束了我國醫療器械監管工作長期無法可依的歷史。