普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：從浙江紹興的有關(guān)部門獲悉，食物藥品監(jiān)督局最近下發(fā)了《紹興市醫(yī)療器械質(zhì)量安全百日大檢查工作方案》的文件，文件中指出將對全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家及經(jīng)營機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期100天的安全大檢查。據(jù)介紹，此次醫(yī)療器械檢查活動將在7月底結(jié)束，，主要從三個方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展地毯式檢查。

一是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查企業(yè)關(guān)鍵崗位人員是否在職在崗，是否擅自變更；企業(yè)是否違規(guī)使用不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的原輔材料，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)評價(jià)，是否對原輔材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)；企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，是否做到全項(xiàng)檢驗(yàn)和批批檢驗(yàn)；企業(yè)生產(chǎn)工藝是否與產(chǎn)品注冊申報(bào)工藝相一致，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否按規(guī)定有效實(shí)施。

二是醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件，擅自變更注冊地址、倉庫地址等違法違規(guī)行為；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)配人員等關(guān)鍵崗位人員是否脫崗、掛名、兼職等；企業(yè)是否有完整、規(guī)范的入庫驗(yàn)收、銷售等記錄，完整保存所經(jīng)營產(chǎn)品的原始購銷憑證；入庫驗(yàn)收和銷售等記錄是否滿足追溯所經(jīng)營產(chǎn)品采購渠道及銷售去向的要求；免費(fèi)體驗(yàn)類經(jīng)營企業(yè)是否存在虛假宣傳，非法營銷，超范圍經(jīng)營等行為。

三是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否制訂并執(zhí)行醫(yī)療儀器設(shè)備安全管理制度和相應(yīng)的操作規(guī)程，并進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)和安全監(jiān)測；是否違規(guī)使用無注冊證產(chǎn)品和無“中文標(biāo)識”的進(jìn)口產(chǎn)品，是否建立并保存詳細(xì)的使用記錄，記錄中是否有必要的產(chǎn)品跟蹤信息，確保產(chǎn)品可追溯；是否使用無產(chǎn)品注冊證、過期失效和無“中文標(biāo)識”的進(jìn)口診斷試劑，是否按規(guī)定要求貯存。

市領(lǐng)導(dǎo)想借助本次醫(yī)療器械檢查活動，嚴(yán)格排查出各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位存在的質(zhì)量安全隱患，并對存在不同質(zhì)量隱患的單位采取相應(yīng)的整頓措施，該關(guān)停的堅(jiān)決關(guān)停，該停產(chǎn)整頓的堅(jiān)決停產(chǎn)整頓，該取締的堅(jiān)決取締，確保紹興市醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。