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    了解醫(yī)療器械不良事件相關知識 避免日后安全隱患發(fā)生
    加入時間:2012-05-23 20:05:28  當前新聞點擊率:4997
     近日,我國各地多次出現醫(yī)療器械不良事件,由于醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生,對存在安全隱患醫(yī)療器械需加強注意,引起了相關部門的關注。并采取了相關措施。那什么是醫(yī)療器械不良事件呢?
    1.什么是醫(yī)療器械不良事件?
    醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
    2.
    什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測?
    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。
    3.
    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么?
    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價,對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制,防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延,保障公眾用械安全。
    4.
    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義?
    通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測,可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據;可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生,降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險;可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求,推進企業(yè)對新產品的研制,有利于促進我國醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展。
    5.
    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些?
    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括報告的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)。
    6.
    如何正確認識醫(yī)療器械不良事件?
    任何醫(yī)療器械在臨床應用過程中,都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素,存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測,對事件本身進行科學的分析和總結,才能及時采取適宜、有效的措施,保證醫(yī)療器械使用的安全有效,促進企業(yè)不斷改進產品質量。
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