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了解醫(yī)療器械不良事件相關知識 避免日后安全隱患發(fā)生
了解醫(yī)療器械不良事件相關知識 避免日后安全隱患發(fā)生
加入時間：2012-05-23 20:05:28 當前新聞點擊率：4997
近日，我國各地多次出現醫(yī)療器械不良事件，由于醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，對存在安全隱患醫(yī)療器械需加強注意，引起了相關部門的關注。并采取了相關措施。那什么是醫(yī)療器械不良事件呢？
1．什么是醫(yī)療器械不良事件？
醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 2.什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。 3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。 4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？ 通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展。 5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括報告的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)。 6.如何正確認識醫(yī)療器械不良事件？ 任何醫(yī)療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進企業(yè)不斷改進產品質量。 本文由普朗醫(yī)療器械網網編發(fā)表，轉載請注明出處。 |
