普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在近幾年才完全發(fā)展起來，對于其的監(jiān)管一直沒有跟進，國內(nèi)醫(yī)療器械公司的管理已經(jīng)如此，中國市場對于進口醫(yī)療設(shè)備似乎一直有些仰視的心理，對于其的嚴(yán)格審查幾乎不存在，對于進口醫(yī)療設(shè)備的管理迫在眉睫。

    近年來，進口醫(yī)療器械以越來越快的速度進入醫(yī)療領(lǐng)域及尋常百姓家，因其高端性、先進性和不可替代性，逐漸成為公眾自我康復(fù)的輔助手段乃至醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療水平的象征。而與此不相適應(yīng)的是，相關(guān)監(jiān)管工作未能同步跟進。除去一些外部因素的影響，其中最重要的原因莫過于監(jiān)管者對于監(jiān)管對象的仰視。

    監(jiān)管的確不易

    屬性使然，醫(yī)療器械監(jiān)管不易，進口醫(yī)療器械監(jiān)管尤其不易。

    醫(yī)療器械涉及多個領(lǐng)域和學(xué)科，屬于多門類技術(shù)的精妙組合和高度集成，幾乎涵蓋了工程、化學(xué)、電子、數(shù)字等傳統(tǒng)和現(xiàn)代科技的所有學(xué)科。對于這種高端技術(shù)，專業(yè)人員和研究機構(gòu)尚且望塵莫及，更何況行政監(jiān)管人員。因此，對其監(jiān)管存在膽怯心理實屬正常。

    目前，一般是從用于人體的功能物化形態(tài)、作用于人體的方式、預(yù)期目的等方面來定義醫(yī)療器械。不同的形態(tài)、方式、目的決定了醫(yī)療器械的多樣性，從預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償、解剖到生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)和妊娠控制等，幾乎涉及醫(yī)療和服務(wù)生命健康的全部手段的運用。而不同功能用途的實現(xiàn)方式各不相同，判別的標(biāo)準(zhǔn)也千差萬別，試圖窺斑見豹、以不變應(yīng)萬變的可能性很小。

    此外，醫(yī)療器械具有醫(yī)民兩用的雙重性。醫(yī)療器械作用的發(fā)揮，一部分由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)技人員通過醫(yī)療活動實現(xiàn)，另一部分則由患者根據(jù)醫(yī)療器械功能自我實現(xiàn)，或在他人幫助下輔助實現(xiàn)。有些醫(yī)療器械醫(yī)民兩用涇渭分明，有些則醫(yī)民同用。如果說監(jiān)管者尚可以把經(jīng)營和使用單位的醫(yī)療器械納入監(jiān)管視野的話，對于患者自購自用的非一次性使用和消耗的醫(yī)療器械則很難兼顧。

    法律法規(guī)缺失與滯后

    現(xiàn)有的法律法規(guī)能否支撐對醫(yī)療器械尤其是進口醫(yī)療器械的監(jiān)管？

    目前，專門用于調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的效力最高的法規(guī)是國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下簡稱《條例》）以及根據(jù)《條例》制定的部門規(guī)章。而對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用行為具有調(diào)整作用的還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》。從與人的關(guān)聯(lián)性來講，醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)該嚴(yán)于、高于一般產(chǎn)品，但從目前《條例》的法律效力低于《產(chǎn)品質(zhì)量法》的現(xiàn)狀來看，還難以做到這一點。

    至今尚無一部專門針對進口醫(yī)療器械的法律、法規(guī)或規(guī)章，這與目前進口醫(yī)療器械的進口量、技術(shù)含量、使用量與監(jiān)管要求不相適應(yīng)。除此之外，現(xiàn)有法律法規(guī)和規(guī)章缺少規(guī)范進口醫(yī)療器械注冊進口、銷售使用、檢測檢修、報廢處理等行為和追責(zé)的可供操作的條款。而上世紀(jì)90年代制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是以當(dāng)時的經(jīng)濟和科技發(fā)展為背景的，很難有效調(diào)整當(dāng)下涉及進口醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等行為。