普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：我國醫(yī)療器械由于起步較晚，近年來雖然加強了此項的相關法規(guī)管理，但是醫(yī)療設備管理仍然較為混亂。主要包括三個方面，監(jiān)管基礎較為薄弱、管理機制仍需加強、管理機構建設有待提高。解決好這三個問題，我國未來的醫(yī)療器械公司將有更大的發(fā)展空間。
 
醫(yī)療事件頻發(fā)，心臟起搏器有質量隱患被召回、隆胸用材料存在致癌風險被叫停……近年來，多起與醫(yī)療器械相關的死亡、傷害事件頗為社會關注。這些事件警示社會：確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質量穩(wěn)定可控，仍是非常突出的監(jiān)管課題。
 
從產(chǎn)業(yè)素質的角度看，改革開放以來，各地爭相上馬醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，形成“麻雀雖小，五臟俱全”的區(qū)域性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局。加之產(chǎn)業(yè)政策缺失等原因，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、集約化程度低，自身質量安全管理能力不足。據(jù)統(tǒng)計，目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13876家、經(jīng)營企業(yè)14萬家，農(nóng)村共有藥品醫(yī)療器械供應網(wǎng)點55.4萬個，分布極為分散，有限的監(jiān)管者要面對無處不在的監(jiān)管對象，工作難度可想而知。可以說，過度競爭和產(chǎn)業(yè)集中度不高成為我國醫(yī)療器械安全基礎薄弱的最大制約因素。
 
從消費結構的角度看，中國是人口大國，也是醫(yī)療器械消費大國，消費結構異常復雜，客觀上給低質量的醫(yī)療器械提供了生存空間。當前，我國醫(yī)療器械市場形成了“一個中國、三個世界”的格局：價格高昂的進口和新型植入性、放射性醫(yī)療器械占據(jù)了大城市和三甲醫(yī)院近80%的市場份額；中小城市市場以國內品牌醫(yī)療器械為主；一些價格低廉的醫(yī)療器械則被擠到農(nóng)村。由于利潤率較低，大中型企業(yè)逐漸退出農(nóng)村市場，導致不少落后的農(nóng)村地區(qū)仍然重復使用一次性的醫(yī)療設備，安全狀況令人堪憂。