普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械《產(chǎn)品注冊(cè)證書》是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)和使用的標(biāo)準(zhǔn)，必須按照此項(xiàng)證書里的數(shù)據(jù)生產(chǎn)和使用，否則屬于非法使用。但是規(guī)矩是死的，在現(xiàn)實(shí)使用時(shí)，總會(huì)出現(xiàn)這樣那樣的問(wèn)題，使不是不少醫(yī)療器械廠家感到困擾。對(duì)于其中的明細(xì)也是讓人頭疼不已。下面小編給大家詳細(xì)介紹下：

    最近某地藥監(jiān)局稽查人員在日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)B醫(yī)院使用的一次性使用輸注泵（屬三類醫(yī)療器械）《產(chǎn)品注冊(cè)證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄標(biāo)明：“該產(chǎn)品主要由單向閥給藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過(guò)濾器、限流裝置、自控給藥裝置(CBI+PCA型)、管路和外圓錐接頭組成。”“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”欄標(biāo)示：“YY0451-2003《一次性使用輸注泵》。”

    B醫(yī)院使用的規(guī)格型號(hào)為“50-16/20（CBI）”的一次性使用輸注泵標(biāo)稱容量50ml，標(biāo)稱流量16ml/h、20ml/h，結(jié)構(gòu)組成有：?jiǎn)蜗蜷y給藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過(guò)濾器、限流裝置、三通閥、開(kāi)關(guān)、管路和外圓錐接頭。

    對(duì)比《產(chǎn)品注冊(cè)證書》的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄可知，三通閥和開(kāi)關(guān)并未列入其中。據(jù)了解，三通閥的作用主要是實(shí)現(xiàn)標(biāo)稱流量16ml/h與20ml/h之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換；開(kāi)關(guān)的作用則是控制藥液的止流和暢流。

    本案中，醫(yī)療器械《產(chǎn)品注冊(cè)證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄未列明三通閥、開(kāi)關(guān)等部件，那么，這些部件的出現(xiàn)是否改變了產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成呢？對(duì)此，稽查人員的意見(jiàn)產(chǎn)生了分歧：

    第一種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)將本案中的一次性使用輸注泵定性為改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。既然“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中未列出三通閥和開(kāi)關(guān)，那么這兩個(gè)裝置的加入便屬于改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的情形。

    第二種意見(jiàn)認(rèn)為，本案中的一次性使用輸注泵為合法醫(yī)療器械。“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄所標(biāo)明的均為主要的組成及結(jié)構(gòu)。就像CT機(jī)的《產(chǎn)品注冊(cè)證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中一般不會(huì)列明螺釘，但這并不意味著CT機(jī)上不能有螺釘。因此，不能僅憑三通閥和開(kāi)關(guān)未列入“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中就簡(jiǎn)單判定為改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。

    [評(píng)析]

    《產(chǎn)品注冊(cè)證書》權(quán)威性

    《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第34條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)……（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成……”改變醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成需要重新注冊(cè)，換言之，改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成卻未重新注冊(cè)的醫(yī)療器械為無(wú)《產(chǎn)品注冊(cè)證書》產(chǎn)品。

    本案的焦點(diǎn)問(wèn)題在于，醫(yī)療器械是否存在《產(chǎn)品注冊(cè)證書》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄未列明結(jié)構(gòu)的情形？

    醫(yī)療器械《產(chǎn)品注冊(cè)證書》附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄對(duì)醫(yī)療器械的性能結(jié)構(gòu)與組成進(jìn)行了限定。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第52條規(guī)定：“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。”將該條規(guī)定與上述第34條規(guī)定對(duì)比來(lái)看，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容必須與《產(chǎn)品注冊(cè)證書》限定一致，否則即可定性為無(wú)《產(chǎn)品注冊(cè)證書》的醫(yī)療器械。這里突出了《產(chǎn)品注冊(cè)證書》的權(quán)威性。