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    福建藥監(jiān)局全面推進醫(yī)療器械注冊管理,保證工作有效展開
    加入時間:2012-06-11 10:29:42  當前新聞點擊率:4766

       普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:醫(yī)改的進行,各地的醫(yī)療器械發(fā)展水平都有了較大的提高,醫(yī)療器械公司的規(guī)模也在逐漸擴大。但是由于我國醫(yī)療器械發(fā)展起步較晚,因此各地對于醫(yī)療設備的相關(guān)規(guī)定并沒有跟上。今年以來,福建省藥監(jiān)局就不斷總結(jié)經(jīng)驗,準備在今年全面提高本省的醫(yī)療器械注冊管理工作水平,全面推進醫(yī)療器械注冊工作的有效、有序開展。保證當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有序合法的開展。

    一是建立醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品(含醫(yī)療器械)技術(shù)審評機構(gòu)經(jīng)過省編辦批準于2011年年初掛牌成立,從而在機構(gòu)設置上與國家食品藥品監(jiān)督管理局保持一致。

    二是完善技術(shù)審評和不良事件審評制度。建立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)旌歪t(yī)療器械不良事件審評專家?guī)欤嵭袃蓚€專家?guī)旃蚕碇贫龋匍_醫(yī)療器械不良事件審評專家?guī)熳剷壳肮灿嗅t(yī)療器械技術(shù)審評暨不良事件評價專家128名。

    三是編寫各類注冊審評工作規(guī)范。編寫了《聽力計注冊技術(shù)審評規(guī)范》、《一次性使用手術(shù)單注冊技術(shù)審評規(guī)范》和《引流袋注冊審評規(guī)范》,以規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審查和指導企業(yè)注冊申報工作;編寫《第二、三類醫(yī)療器械核查工作規(guī)范》,以規(guī)范醫(yī)療器械研制及臨床研究秩序。

    四是組織開展第一類醫(yī)療器械注冊專項檢查。對全省所有第一類醫(yī)療器械有效注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品(特別是含藥貼敷類醫(yī)療器械)進行逐一檢查,重點檢查產(chǎn)品分類依據(jù)的符合性、產(chǎn)品標準引用的完整性、行政審批的規(guī)范性和企業(yè)執(zhí)行標準的一致性等,進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊行為。
     

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