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    醫療器械產品分開包裝與銷售,是否屬違法行為如何定性?
    加入時間:2012-06-11 11:39:48  當前新聞點擊率:8506

         普朗醫療器械網資訊:對于醫療器械行業的法規,不少都存有爭議,讓不少醫療器械生產廠家都犯了難,最近大豐市藥監局執法人員在在檢查過程中發現,某醫療器械公司銷售的一次性使用輸液器配套進氣器件,其外包裝只標示了產品名稱、批號、效期,未標示醫療器械注冊證書號。這對于醫療設備銷售是一大忌。

         通過一系列的調查發現,生產企業是按經營公司的要求,將一次性使用輸液器中的進氣裝置進行獨立包裝,并單獨存放,供醫療機構用于玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注,軟袋輸液時,則不用配套用的進氣器件,對此大豐局進行了調查處理。

    觀點碰撞

    將醫療器械分開包裝并單獨銷售,其行為是否違法,該產品應如何定性、法律條款應如何選擇,執法人員在合議時出現了不同的意見:

    第一種意見認為,該產品符合醫療器械的定義,屬于醫療器械。將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來,并單獨包裝存放,供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用,其未標注醫療器械注冊證號,因此,應將該產品定性為無證醫療器械。醫療器械經營企業銷售無證醫療器械的行為違反了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(以下簡稱《特別規定》)第三條第一款“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品”的規定,依據《特別規定》第三條第四款的規定,給予行政處罰。

    第二種意見認為,一次性使用輸液器是經過注冊的合法醫療器械。作為整體注冊的醫療器械,按《醫療器械注冊管理辦法》的規定,其配件不一定要注冊。該批產品只是一次性使用輸液器的配套進氣裝置,并非獨立使用的醫療器械。醫療器械監督管理的法規規章中,對配套件均無明文規定必須注冊。因此,該產品應視作有醫療器械注冊證的產品,不應該給予行政處罰。

    產品定性

    《醫療器械注冊管理辦法》規定:醫療器械應當申請審批注冊,取得醫療器械注冊證書編號后方可生產。《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條規定:以整機注冊的醫療器械,其醫療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件,在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的,可以免予單獨注冊的規定。但是,本案中的配套用進氣器件是一次性使用輸液器“產品性能結構及組成”的重要組成部分,缺少了進氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍,產品性能結構將隨之而改變。筆者個人認為:一個合法醫療器械產品,最小包裝單元或包裝組合,應包含醫療器械注冊證書的結構與組成的全部內容,不能改變產品的性能結構與組成。

    該產品將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來,并單獨進行包裝,有違最小獨立包裝單元不能改變產品的性能結構與組成的共識,并與醫療器械注冊和包裝的一般常識不符。此件獨立包裝的產品應視作一種醫療器械產品。

    依法說案

    《醫療器械注冊管理辦法》第四條規定:國家對醫療器械實行分類注冊管理。《醫療器械監督管理條例》第二十六條第三款規定:醫療器械經營企業不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。《特別規定》第三條第一款規定“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品”。

    因此,上述配套用進氣器件須依法進行注冊,取得《醫療器械注冊證書》方能生產銷售。其未經注冊許可即生產銷售,同時違反了《醫療器械監督管理條例》和《特別規定》的相關規定。由于《醫療器械監督管理條例》屬部門規章,《特別規定》屬行政法規,從法律位階的角度來考慮,《特別規定》的法律位階要高于《醫療器械監督管理條例》,本案其違反的法規應適用《特別規定》。

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