普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：對于醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)，不少都存有爭議，讓不少醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家都犯了難，最近大豐市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在在檢查過程中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械公司銷售的一次性使用輸液器配套進氣器件，其外包裝只標示了產(chǎn)品名稱、批號、效期，未標示醫(yī)療器械注冊證書號。這對于醫(yī)療設備銷售是一大忌。

     通過一系列的調查發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)是按經(jīng)營公司的要求，將一次性使用輸液器中的進氣裝置進行獨立包裝，并單獨存放,供醫(yī)療機構用于玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注，軟袋輸液時，則不用配套用的進氣器件，對此大豐局進行了調查處理。

觀點碰撞

將醫(yī)療器械分開包裝并單獨銷售，其行為是否違法，該產(chǎn)品應如何定性、法律條款應如何選擇，執(zhí)法人員在合議時出現(xiàn)了不同的意見：

第一種意見認為，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械。將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨包裝存放，供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用，其未標注醫(yī)療器械注冊證號，因此，應將該產(chǎn)品定性為無證醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售無證醫(yī)療器械的行為違反了《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）第三條第一款“生產(chǎn)經(jīng)營者應當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”的規(guī)定，依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定，給予行政處罰。

第二種意見認為，一次性使用輸液器是經(jīng)過注冊的合法醫(yī)療器械。作為整體注冊的醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，其配件不一定要注冊。該批產(chǎn)品只是一次性使用輸液器的配套進氣裝置，并非獨立使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)規(guī)章中，對配套件均無明文規(guī)定必須注冊。因此，該產(chǎn)品應視作有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，不應該給予行政處罰。

產(chǎn)品定性

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療器械應當申請審批注冊，取得醫(yī)療器械注冊證書編號后方可生產(chǎn)。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件，在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊的規(guī)定。但是，本案中的配套用進氣器件是一次性使用輸液器“產(chǎn)品性能結構及組成”的重要組成部分，缺少了進氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍，產(chǎn)品性能結構將隨之而改變。筆者個人認為：一個合法醫(yī)療器械產(chǎn)品，最小包裝單元或包裝組合，應包含醫(yī)療器械注冊證書的結構與組成的全部內容，不能改變產(chǎn)品的性能結構與組成。

該產(chǎn)品將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨進行包裝，有違最小獨立包裝單元不能改變產(chǎn)品的性能結構與組成的共識，并與醫(yī)療器械注冊和包裝的一般常識不符。此件獨立包裝的產(chǎn)品應視作一種醫(yī)療器械產(chǎn)品。

依法說案

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。《特別規(guī)定》第三條第一款規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)營者應當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”。

因此，上述配套用進氣器件須依法進行注冊，取得《醫(yī)療器械注冊證書》方能生產(chǎn)銷售。其未經(jīng)注冊許可即生產(chǎn)銷售，同時違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《特別規(guī)定》的相關規(guī)定。由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬部門規(guī)章，《特別規(guī)定》屬行政法規(guī)，從法律位階的角度來考慮，《特別規(guī)定》的法律位階要高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，本案其違反的法規(guī)應適用《特別規(guī)定》。