【普朗醫療】訊  近年來我國醫療器械市場發展迅速，醫療器械進出口貿易也呈現良好態勢。因我國眾多醫療器械設備需靠進口實現，進口醫療設備監管卻成了監管局的一大難題。通常情況下進口醫療器械存在價格昂貴、質量難保等缺點；科技含量高、體系龐大、支系繁雜等特點。因此給監管工作帶來了很多困 難與難題。那么今天就從“識辨索核”這簡單的四個字來解決進口醫械監管難題。
 
　　識：識得醫療器械，掌握醫療器械的判別標準

首先，可以從醫療器械的定義去識別，比較直接的方法就是與《醫療器械分類目錄》對應，現場檢查不可 能記住目錄的全部，但至少應記住目錄中大的門類。一眼就能將醫療器械從醫療設備、儀器、器具、材料 等醫療用品中識別出來。其次就是從醫療器械上的標簽標識、注冊證號、高端、高風險及基本的主要類型 來識別，比如大型的診斷設備、精密的檢測監護儀器、高端的植入介入材料等，進而將進口醫療器械從一 般的醫療器械中識別出來。通常情況下，不管是國產醫療器械，還是進口醫療器械，都標注有醫療器械的 注冊號，可以從注冊號中識別出是否是醫療器械或進口醫療器械。但對于經批準注冊而未注冊、假冒和已 拆去包裝的進口醫療器械，依目錄識別的方法和能力尤其重要。

　　辨：辨別進口醫療器械在生產、經營和使用過程中有無存在違法違規

　　辨別所檢查的進口醫療器械是整體注冊的、還是獨立注冊的組合包裝或其中有需要單獨注冊的易損件 ，是購進使用的、還是以合作的名義租賃使用的，是否使用輔助材料、耗材，是否安裝有應用軟件等等。 對于進口醫療器械特別是大型的診斷、檢測、監護等設備儀器可以按照基本的工作原理剖析開來辨別，必 要時也可以打開外殼，查看內部元件和線路板的產地、標識，以排除或發現假冒、未經批準注冊進口、未 經許可經營等違法違規行為的疑點和線索。

　　索：向經營使用單位索取其所經營使用的進口醫療器械身份、購銷渠道合法的資質證明材料

首先是索取與進口醫療器械身份相吻合的合法證明材料。一是《進口醫療器械注冊證》，二是《入境貨物 檢驗檢疫證明》。對于批量進口的醫療器械，可以索取查看加蓋進口、經營單位印章的復印件，而對于單 獨進口、需要在使用地安裝調試后檢驗的大型設備，需要索取查看上述兩個證明文件原件。如果不能提供 ，則存在涉嫌非法進口和未經檢驗合格的可能。其次是索取與經營進口醫療器械資質相吻合的許可證明文 件。主要是標注有允許經營所判定的進口醫療器械的類別和范圍的《醫療器械經營企業許可證》。第三是 索取與購進進口醫療器械渠道相吻合的商務文件，如招投標文件、合同、發票、匯款票據等。

　　核：對索得的進口醫療器械的注冊文件、經營資質文件和商業文件進行核對核查

　　首先現場核對。一是查看實物與證明材料中標示的進口注冊證號是否一致；二是查看實物與證明材料 中標示的物品名稱、規格型號是否一致；三是查看證明材料中顯示的交易流向、實物流向、資金流向是否 一致。四是查看供貨、合作單位經營資質是否包括所檢查的進口醫療器械。

其次網絡核查。一是利用國家食品藥品監督管理局門戶網站數據庫和醫療器械信息專網，查對進口醫療器 械的注冊證明與網站公布的信息是否一致；二是利用國家食品藥品監督管理局門戶網站數據庫，查對銷售 、合作進口醫療器械的經營企業經營資質與網站公布的信息是否一致；三是利用銷售進口醫療器械經營企 業所在地的稅務網站，查對發票的號碼、開具的時間、開具人等內容與網站公布的信息是否一致；四是利 用互聯網發布的查處進口醫療器械違法行為的信息，查對有無同類進口醫療器械被查處以及調查處理的方 式方法的相關信息。

　　第三確證協查。在現場核對和網絡核查的基礎上，對存在可疑或認為需要進行核查的進口注冊、檢驗 檢疫、經營資質等證明材料，以及合同、發票等商務類文件，分別去人或去函到標示地的監督管理部門請 求協查，以確認真偽，作為判定經營使用進口醫療器械是否涉嫌違法的證據。

　　除此以外，熟知《醫療器械監督管理條例》中規定的應該實施行政處罰的行為種類和表現，并對證明 違法行為存在所需要的證據有正確的理解和舉證能力也是必不可少的。