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    醫療器械質量頻繁出現問題,到底“病”在何處
    加入時間:2012-06-12 15:22:13  當前新聞點擊率:3919

       【醫療器械網】訊   近年來,雖然國家藥監局以及多地區有關部門針對醫療器械市場加大監管力度, 但是醫療器械產品的質量仍然存在一系列問題。對于這些年來,我國在醫療器械使用過程中出現的醫療責 任事故的原因,專家進行了全面的分析:其中醫療器械使用不當在事故原因中占有相當大的比例。

    國內外公認的統計數據表明,醫療器械的質量風險源自三方面:

    一是醫療設備的“先天”問題,即設計、生產、上市前臨床驗證等方面的問題,其約占醫療器械質量風險的10% ~20%;
    二是使用問題,即臨床維護管理不善、使用不當,約占50%~60%;
    三是系統故障,包括器件損耗老化、性能退化、故障損壞等,約占20%~30%。

    “呼吸機使用不當問題非常突出。”北京宣武醫院嚴漢民教授在2011年舉辦的一次醫療器械臨床使用安全 研討會上就曾談到,呼吸機在麻醉呼吸管理、危重病搶救中都是不可或缺的。它有很多使用模式,每一個 模式又分為很多更小的模式。到底選擇什么樣的模式?這需要醫護人員對呼吸機的物理特性有充分的了解。 “有的醫院對已經清醒并有自主呼吸的手術病人還采用呼吸機控制模式,使病人痛苦不堪,產生人機對抗 ,這樣的情況在三級以下醫院已經不是一例兩例。所以,除了醫療器械工程學方面的質量之外,使用質量 應特別引起重視”。

    有關專家指出,在發達國家,臨床工程和醫療、護理被視為支撐醫院發展的“三駕馬車”。醫療設備在現 代醫院診療活動中發揮著越來越重要的作用,設備資產占整個醫院資產的比重基本上都達到或超過一半。 然而,國內醫院的管理者們很重視配置先進的醫療設備,卻很少關注維護這些醫療設備正常運行的安全保 障和質量控制工作。

    專家強調,質量控制應貫穿于醫療器械的整個生命周期。首先,在購置階段要進行有效調研、論證,規范 采購程序,嚴格驗收。其次,在使用階段一定要強化應用培訓、考核和操作準入制度。第三,要定期進行 檢查、保養與維護,以及性能指標檢測與校正、故障維修,強檢設備嚴格按《計量法》執行,并進行不良 事件監測與再評價。第四,報廢階段要進行性能指標檢測專家論證。


     

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