咸陽市藥監局對28家醫療器械廠家建立專門監測網點機構
加入時間:2012-06-25 15:52:02 當前新聞點擊率:3834
【醫療器械網】訊 對于醫療器械市場的監管,我國眾多地區藥監局以及相關部門的工作力度從未松懈 ,但是仍然不乏有“漏網之魚”。對于市場的全面監管整治,咸陽市藥監局針對市內28家醫療器械廠家專 門建立了監測網點機構,保證人民群眾用上合格安全的醫療設備產品。 咸陽市這一舉措,為的就是貫徹落實國家局《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,建立健全醫 療器械生產企業醫療器械不良事件監測制度,規范監測工作程序,推動市內醫療器械生產企業開展醫療器 械不良事件監測工作,提高企業產品安全第一責任人意識、不良事件監測意識和風險管理意識。 建立不良事件監測和報告制度。要求設立專門機構并配備具有相關專業知識的專職人員,從事本企業 產品的不良事件監測和報告工作,并及時向我局和市藥品不良反應監測中心報告相關信息。 將醫療器械不良事件監測和報告納入企業產品質量管理規范。嚴格管理并定期檢查分析處理產品不良 事件,自覺履行法律責任和接受監管部門的監督檢查。 不良事件信息記錄。工作人員須主動收集不良事件信息,高風險產品要做的重點監測,獲知或者發現 不良事件后,應當詳細收集、記錄、分析控制和處理,并在《辦法》規定時限內及通過規定渠道向省、市 監測部門報告。 通過對醫療器械生產企業不良事件監測機構的建立,更加有效地開展監測工作,全面提高今年醫療器 械不良事件監測工作質量,保障公眾用械安全。
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