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浙江藥監局執行醫療器械監督管理通知,嚴查無菌及植入類產品管理
浙江藥監局執行醫療器械監督管理通知,嚴查無菌及植入類產品管理
加入時間:2012-07-02 10:48:12 當前新聞點擊率:3905
普朗醫療器械網資訊:近期,全國各地都加大了對無菌及植入類醫療器械的管理,嚴查此類非法醫療設備產品。近期浙江市藥監局就開展了醫療器械風險隱患排查整治工作,部署開展為期約4個月的無菌和植入類醫療器械生產經營企業專項檢查。對于不合格的醫用設備產品將集中銷毀,醫療器械廠家生產不合格的將責令整改 。此次檢查主要從四個方面入手,確保此次醫用設備檢查工作順利開展。
一是針對醫療器械風險隱患排查情況,強化風險隱患的清理整治。針對前期排 查的醫療器械風險隱患點,加強對一次性使用無菌輸注器具和植(介)入類醫療器 械所用原材料安全性的監督檢查。重點關注對生產與藥(血)液直接接觸的零、組 件所用的高分子粒料必須符合醫用要求、是否嚴格按照相關國家標準或行業標準要 求進行進貨檢驗或查驗、生產組裝過程中所用輔料的安全性驗證評價是否到位等內 容。
二是加強對已通過《規范》檢查企業的監督復查,注重存在問題的整改落實。 強化《規范》的有效實施,對《規范》檢查時發現的不合格項整改情況進行監督復 查,確認整改措施已到位并形成有效閉環。對首次檢查時的合理缺項進行核查,重 點檢查其產品可追溯性、顧客投訴處理以及不良事件監測情況是否符合要求。對其 他尚未申請《規范》檢查的生產企業,應按照《規范》要求開展監督檢查,重點檢 查采購環節、潔凈室(區)控制、滅菌過程控制、產品可追溯性是否符合要求。
三是強化重點產品關鍵環節的監督檢查,確保檢查企業的覆蓋面和檢查頻次。 結合年度日常監管工作,周密安排無菌和植入類醫療器械生產企業監督檢查任務, 開展多種形式的監督檢查。確保每家企業重點環節的監督檢查次數不少于4次,跟蹤 檢查企業家次不得少于本轄區無菌和植入類醫療器械生產企業的20%。
四是加強無菌和植入類醫療器械經營企業產品追溯性和運輸貯存條件規范性的 檢查。確保重點檢查品種的經營企業檢查覆蓋面達到100%,跟蹤檢查企業家次不得 少于監督檢查家次的20%。并重點關注經營場所和儲存設施、條件是否符合要求;產 品質量管理制度是否健全;購銷記錄是否滿足可追溯要求、是否在核定的經營范圍 和類別之內從事經營活動等環節。