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【普朗醫(yī)療】訊    由于醫(yī)療器械行業(yè)近年來發(fā)展迅猛，眾多本土醫(yī)療器械公司之間的競爭力愈演愈烈，市場難免出現(xiàn)魚目混雜現(xiàn)象，因此對于醫(yī)療器械市場不良事件實施監(jiān)測檢查大有必要。日前，安徽宣城市采取“地毯式”與重點抽查相結(jié)合的方式重點檢查全市醫(yī)療器械市場，目前為止監(jiān)管工作已取得積極成效。

據(jù)悉，自今年7月份該市啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查回顧檢查工作以來，該局高度重視，制定了檢 查工作方案，成立了檢查工作領(lǐng)導小組，在執(zhí)法力量、車輛安排上給予全力保障。
 
此次檢查，重點對全市醫(yī)療器械不良事件6家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、14家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、20家醫(yī)療器械使 用單位開展檢查。同時，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位責任義務(wù)的履行、機構(gòu)人員的設(shè)置、主要監(jiān) 測制度和程序、主要工作步驟等四項重點檢查。并按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查抽查現(xiàn)場記錄表 》，現(xiàn)場對照檢查項目查看資料，并逐一進行評分。同時，對縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和涉械單位 開展面對面的不良事件監(jiān)測知識宣傳，現(xiàn)場對監(jiān)測人員網(wǎng)絡(luò)填報進行指導。
 
檢查中也發(fā)現(xiàn)了三個方面問題：
一是部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對于醫(yī)療器械不良事件上報的認識不足，存在思想上不重視，行 動上不落實的現(xiàn)象，也存在擔心影響企業(yè)產(chǎn)品聲譽的誤區(qū)。
二是一些單位在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的制度亟需完善，在組織機構(gòu)、人員配置、宣貫培訓、應(yīng)急預 案、檔案管理等方面需建立健全。
三是上報的醫(yī)療器械不良事件的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。針對上述問題，該局已責成相關(guān)責任單位限期整改 ，并定期開展跟蹤回訪。

當然，相關(guān)部門將繼續(xù)加大市場監(jiān)管力度，堅決杜絕一切違法違規(guī)行為，為更好地給百姓營造好的用械環(huán)境而加倍努力。