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  【普朗醫療】訊    如果非法醫療設備產品流入市場，影響的不僅是市場秩序，更主要的是百姓的健康受到了一定的威脅。據悉，為了確保市場上醫療產品合格有效，西安藥監局堅強對市內醫療器械公司所注冊的第一類醫械產品加強了核查，目前為止未發現違法現象。

　　核查活動主要圍繞五個方面展開：一是企業產品注冊證是否在有效期內、生產環境與產品是否相適應 、產品與標準及注冊證書限定的內容是否一致；二是否存在高類低批或非醫療器械產品按醫療器械審批； 三是生產運行及日常管理是否規范；四是產品說明書包裝標識是否符合國家食品藥品監督管理局10號令的 規定；五是產品是否存在夸大宣傳。

　　從核查情況看，全市一類醫療器械注冊產品運行總體情況良好，沒有發現嚴重違反法律法規的情況。 針對檢查中發現庫房標識不清、出廠檢驗報告不規范、員工培訓記錄不全等管理不到位的問題，西安市局 責令企業限期整改并及時上報整改情況。同時，要求企業不斷提高自律意識和質量意識，嚴格按照質量管 理規范進行生產，確保全市醫療器械質量安全。當然，消費者如果發現有違法違規現象，可直接向有關部 門進行舉報投訴，共同為營造好的用械環境而盡一點力。