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    湖北省藥監(jiān)局對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械廠家全面檢查,此次檢查包括植入類產(chǎn)品
    加入時(shí)間:2012-08-16 09:56:44  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4353

      普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近期從湖北省藥監(jiān)局處獲悉,將對(duì)本地的醫(yī)療器械廠家開(kāi)展全面檢查工作,本次檢查主要采用飛行及交叉這兩種主要方式。檢查重點(diǎn)包括高風(fēng)險(xiǎn)品種的企業(yè),有違法違規(guī)記錄、曾發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的企業(yè),國(guó)家抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格的企業(yè),質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè),信用管理記錄不良的企業(yè)等。從源頭上保障醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的質(zhì)量不出問(wèn)題,避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

    每地實(shí)行交叉檢查的企業(yè)不少于二家,一家企業(yè)由當(dāng)?shù)乇O(jiān)管人員檢查,檢查組觀摩、點(diǎn)評(píng);另一家企業(yè)由檢查組檢查,當(dāng)?shù)乇O(jiān)管人員觀摩、點(diǎn)評(píng)。被抽取的其它企業(yè)則按飛行檢查的要求、程序進(jìn)行檢查。對(duì)實(shí)行飛行檢查的企業(yè),嚴(yán)格按程序進(jìn)行,必須逐個(gè)企業(yè)填寫(xiě)飛行檢查任務(wù)書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表、出具飛行檢查報(bào)告。

    檢查從2012年8月初開(kāi)始,10月底結(jié)束。期間,還將對(duì)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及貼敷類產(chǎn)品專項(xiàng)清理整治情況進(jìn)行檢查,對(duì)各地醫(yī)療器械企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的真實(shí)準(zhǔn)確性進(jìn)行抽查,對(duì)重點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行有效性及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行復(fù)查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題限期整改,對(duì)違法違規(guī)行為依法立案處理。
     

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