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關(guān)于血凝分析儀的五項(xiàng)性能說(shuō)明
關(guān)于血凝分析儀的五項(xiàng)性能說(shuō)明
加入時(shí)間：2012-08-17 10:18:06 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：4287
不管是哪種醫(yī)療器械，血凝分析儀也好，動(dòng)物疫病快速檢測(cè)儀也罷，都有一個(gè)詳細(xì)的關(guān)于這種醫(yī)療器械的具體說(shuō)明，至少包括硬件部分和軟件部分的說(shuō)明，以下是關(guān)于血凝分析儀的五項(xiàng)性能說(shuō)明，具體內(nèi)容如下所示：
關(guān)于血凝分析儀的說(shuō)明并不是定義這種醫(yī)療器械在理想情況下都應(yīng)具有的性能。以下的各項(xiàng)說(shuō)明并不是指所有血凝儀都有的，也不是對(duì)所有用戶都有必要。
第一、機(jī)械
血凝分析儀廠商應(yīng)該提供每個(gè)模塊的機(jī)械說(shuō)明，具體應(yīng)該包括但不局限于以下信息：按現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的耐沖擊性；安全工作溫度范圍；可接受的濕度范圍;海拔的限制；陽(yáng)光直射的限制；儀器的噪音（分貝）；散熱；物理的高度、寬度、長(zhǎng)度和重量。
第二、血凝分析儀的安全性
血凝分析儀廠商應(yīng)該有一個(gè)儀器及各組件的安全合格評(píng)定和核查文件，并有檢查相關(guān)方面的方法，包括安全要求、性能參數(shù)以及人為因素。廠商應(yīng)提供用電安全，包括具體的電擊的類型和保護(hù)程度；水滲透的保護(hù)程度；推薦防污染的方法；儀器在易燃物存在下的安全情況；對(duì)氣體釋放、爆炸、或內(nèi)爆的保護(hù)；對(duì)輻射、聲波和超聲波的壓力的保護(hù)。所有的一次性使用物品除廠商提供的外都認(rèn)為是生物有害物品，應(yīng)該按照現(xiàn)有的規(guī)定進(jìn)行處理。
第三、生物安全
體外診斷（in vitro diagnostics，IVD）的生物安全質(zhì)量主要可分為三大類：無(wú)菌的體外診斷，控制微生物的體外診斷和不控制微生物的體外診斷。血凝儀屬于控制微生物的體外診斷一類。這一類的檢測(cè)所含成分對(duì)微生物產(chǎn)生毒性或不支持微生物的生長(zhǎng)。在這樣的檢測(cè)過(guò)程中微生物失活或者不增加，殘余的微生物不會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響。
第四、軟件
對(duì)于使用軟件控制的儀器，血凝分析儀廠商應(yīng)根據(jù)要求提供確認(rèn)和認(rèn)證證書。
第五、電
電的具體說(shuō)明應(yīng)該遵循一個(gè)適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。有些儀器使用230伏的交流電，有些儀器使用115伏的交流電。血凝分析儀廠商可以為電路和不間斷電源系統(tǒng)（UPS）提供允許的電壓和推薦的電壓。廠商文件中可有各種認(rèn)證標(biāo)志如：GS標(biāo)志，CE認(rèn)證，UL認(rèn)證和CSA標(biāo)志。除了這些廠商也可按照各種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）610101系列和IEC 61326-2-6。儀器連接的外部設(shè)備，應(yīng)符合IEC 950或IEC 65標(biāo)準(zhǔn)。 廠商應(yīng)提供電安全的分類和保護(hù)水平。
除電壓外，血凝分析儀廠商還應(yīng)列出重要的電力需求，這些要求包括但不限于以下方面：主電源和儀器允許的電壓變異范圍（如：115V±10％）；允許的頻率 范圍（赫茲）；變壓器的功率（瓦特）；電源插座的數(shù)量和種類；保險(xiǎn)絲；切斷供應(yīng)來(lái)源；需要的逆變器/電涌保護(hù)器（UPS）；突然斷電的結(jié)果（包括正在進(jìn)行 的檢測(cè)結(jié)果的丟失，可能對(duì)部件造成的損害）；電磁兼容性（EMC）認(rèn)證（包括發(fā)射，免疫，浪涌，和諧， 跌落，磁場(chǎng)等）。
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