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血凝分析儀檢測的可比性可代替準確性
加入時間：2012-08-20 11:27:53 當前新聞點擊率：3893
對于大多數血凝分析儀的檢測，真值的概念不適用。在這種情況下，可比性可以代替準確度。血凝儀的可比性可實驗室現有的血凝儀/試劑系統，或者已知的參考方法。可比 性評價每種方法至少需要一項檢測，如檢測項目選擇所述。PT和APTT應包含在任何可比性評價過程中。這些項目的性能對試劑的依賴性很大，所以除可比性評價外，還需更復雜的試劑反應評價。一般，每項檢測的可比性評價都需要可報告范圍內的一定數量的樣本。
一、血凝分析儀檢測的APTT值
APTT的可比性評價包括正常標本，普通肝素治療（監測治療）的病人標本，狼瘡抗凝物的病人標本及凝血因子缺乏的病人標本。若實驗室用APTT 監測普通肝素治療，則需要至少20份病人標本。肝素體內激發的血漿不適用。所得數據可用肝素治療范圍解釋（抗-Xa方法檢測，范圍在0.3~0.7），建立合適的APTT監測治療范圍可參考CLSI/NCCLS H47。檢測狼瘡抗凝物和/或凝血因子缺乏的實驗室還應對APTT試劑的對異常物質的敏感度進行評價。
二、血凝分析儀檢測的PT/INR值
至少40份接受維生素K拮抗劑治療的病人標本。這些標本應該覆蓋了整個可報告范圍，包括30份標本的INR范圍在2.0至4.5之間，5份標本 INR小于2.0，5份標本INR大于4.5。只有INR值在1.5~4.5之間才有效。理論上，INR值大于4.5的精密度和準確度未知，然而實際工作 中，臨床醫生以INR值大于4.5作為干預的依據。可接受度可定義為>85%的治療范圍內（INR2.0~4.0）的標本其結果在已有方法 的±0.5INR范圍內。醫療器械廠商或參考方法提供的ISI值應該用校正血漿進行驗證。當各方法結果出現不一致時，用類似血凝分析儀醫療器械評估的參考方法進行確認，如用手工參考方法確認手工終點檢測方法。
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