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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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為警示醫(yī)療器械廠家規(guī)范經(jīng)營(yíng),從10月其實(shí)施“黑名單”制度
為警示醫(yī)療器械廠家規(guī)范經(jīng)營(yíng),從10月其實(shí)施“黑名單”制度
加入時(shí)間:2012-08-22 09:48:49 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4803
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械、藥品的生產(chǎn)秩序,最近國家藥監(jiān)局發(fā)布了最新通告,《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》將于2012年10月1日起施行。在該規(guī)定中指出對(duì)于因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息,將列入“黑名單”,對(duì)于被納入“黑名單”的醫(yī)療器械廠家在五年內(nèi)都不得進(jìn)入醫(yī)療行業(yè),對(duì)于此類醫(yī)療器械廠家將及時(shí)公布在各地區(qū)藥監(jiān)局官方網(wǎng)站,希望廣大市民及時(shí)查看,避免購買到劣質(zhì)產(chǎn)品。
《規(guī)定》明確,符合七種情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。其中包括生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的;未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重,或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果,被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的等。
《規(guī)定》明確,生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的責(zé)任人員,也應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。
《規(guī)定》要求,省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全"黑名單"專欄”,并由專人管理、及時(shí)更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員在“藥品安全"黑名單"專欄”中予以公布。
國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,建立藥品安全“黑名單”,旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,推進(jìn)誠信體系建設(shè),完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制,督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任,增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力,震懾違法行為。監(jiān)管部門鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督。