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普朗醫療資訊---進口醫療器械出現下列情況之一的，檢驗檢疫機構經本機構負責人批準，可以對進口醫療器械實施查封或者扣押，但海關監管貨物除外：

（一）屬于禁止進口的;

（二）存在安全衛生缺陷或者可能造成健康隱患、環境污染的;

（三）可能危害醫患者生命財產安全，情況緊急的。

國家質檢總局負責對檢驗檢疫機構實施進口醫療器械檢驗監督管理人員資格的培訓和考核工作。未經考核合格的人員不得從事進口醫療器械的檢驗監管工作。

第一條 用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫療器械，經國家質檢總局及其他相關部門批準后，方可進口。

經原廠再制造的進口醫療器械，其安全及技術性能滿足全新醫療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關規定的，由檢驗檢疫機構進行合格評定后，經國家質檢總局批準方可進口。

禁止進口前兩款規定以外的其他舊醫療器械。

法律責任

第一條 擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療設備的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二條 銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三條 醫療器械公司進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。

第四條 檢驗檢疫機構的工作人員濫用職權，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗結果的，或者玩忽職守，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五條 本辦法所指的進口醫療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節，對妊娠進行控制等。

本辦法所指的缺陷進口醫療器械，是指不符合國家強制性標準的規定的，或者存在可能危及人身、財產安全的不合理危險的進口醫療器械。

本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執行進口醫療器械貿易合同或者委托外貿代理進口醫療器械的中國境內企業。

第六條 從境外進入保稅區、出口加工區等海關監管區域供使用的醫療器械，以及從保稅區、出口加工區等海關監管區域進入境內其他區域的醫療器械，按照本辦法執行。

第七條 用于動物的進口醫療器械參照本辦法執行。

第八條 進口醫療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監督檢驗還應當符合國家質檢總局其他相關規定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口醫療器械，還應當符合國家有關計量法律法規的規定。

第九條 本辦法由國家質檢總局負責解釋。