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加強醫療器械市場監管需多方面,依靠黑名單制度還是不夠的
加強醫療器械市場監管需多方面,依靠黑名單制度還是不夠的
加入時間:2012-08-31 10:22:23 當前新聞點擊率:4670
普朗醫療器械網資訊:維護醫療器械及藥品市場穩定有著重要意義,近期國家藥監局出臺的《藥品、醫療器械安全“黑名單”管理規定(試行)》受到了業界人士的一致好評,在該規定中對于因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息,將在各地藥監局官網上進行公布,希望借助曝光能徹底整頓醫療設備及藥品的市場規范。那么借助此制度能否完全達到全面凈化的作用呢?
食品藥品安全事件近幾年呈現頻發態勢,去年全國收到藥品不良反應事件報告85.28萬份,同比增長23.08%,今年的“毒膠囊”事件更是令社會震驚。針對藥品、醫療器械領域的嚴重違法行為,建立專門的藥品安全“黑名單”,督促和警示生產經營者全面履行質量安全責任,增強全社會監督合力,無疑值得期待。
不過,任何“黑名單”都不是一“黑”就靈,其效果好壞,取決于制裁的力度強弱。從此次發布的管理規定來看,被納入“黑名單”的7種行為中,除了“在申請行政許可過程中提供虛假材料的”、“采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可的”以及“生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重”三種情形,其余行為均未有實質性的處罰手段。而現有的“增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況”等措施,或是隔靴搔癢。
同時,向社會曝光也是效果有限。唾沫星子淹不死人,對于許多無良商家而言,道德血液本就稀薄,不懼曝光。而林林總總的“黑名單”,老百姓也難一一記住,買藥時拿“黑名單”挨個甄別、用腳投票,也未必現實。更重要的是,公眾作為純粹的消費者,對于無良藥企缺乏約束力。倘若一些企業對“黑名單”擺出死豬不怕開水燙的架勢,亦或是換個馬甲另起爐灶,公眾生命安全很難避免問題藥品的威脅。
值得一提的是,此前的征求意見稿曾提出,藥品安全“黑名單”通報同級發改、稅務、工商、金融等部門,供其在產業規劃實施、招標采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關決策時參考。但在正式發布時,這一條規定被刪除。這不能不說是一種遺憾。“黑名單”資源共享,建立群防群治機制,或許存在部門之間協調配合的難度,卻是提高違規成本的一大良方。建議政府部門統籌協調,通過頂層設計推動藥品安全“黑名單”在更廣闊的領域發揮威力。
最后,藥品“黑名單”不能“燈下黑”,只針對違規企業,讓失職監管者置身事外。從前些年的鄭筱萸案件,到今年的藥監局被曝遭企業公關后將不合格產品改合格,某些部門人員的權力尋租也是藥品亂象的重要推手。讓這些失職、瀆職人員的問題和處罰也曝曝光、殺殺菌,有助于強化“黑名單”的治亂效力,倒逼職能部門扮演好看門人的角色。