普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的發(fā)展，各類新型材料越來越多，近期國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于納米生物材料類醫(yī)療器械產品分類調整的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕146號），將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）明確為第三類醫(yī)療器械管理，并要求已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的納米生物材料產品到期需重新注冊的，按第三類醫(yī)療器械注冊的有關規(guī)定辦理。
 
為妥善解決目前企業(yè)在申請重新注冊過程中面臨的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就該類產品重新注冊的有關事宜通知如下：
 
一、對于已經(jīng)按照第三類醫(yī)療器械申請重新注冊的納米銀類產品，申請人應當在2014年8月31日前按照補充資料通知的要求一次性補齊。對屆時不能補充資料的，或者補充的資料仍不能符合安全性有效性要求的，不予注冊。
 
二、自本通知發(fā)布之日起，至作出重新注冊審批決定前，有關納米銀類產品的原醫(yī)療器械注冊證書可以繼續(xù)使用。作出重新注冊審批決定后，獲準重新注冊的，應當憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產品合法上市的批準證明文件；未獲準重新注冊的，原醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。