普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場的秩序，保障民眾使用藥品及醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的安全，號和浩特藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)經(jīng)營助聽器類驗配產(chǎn)品進行了集中專項檢查，要求出動大批量的工作人員進行嚴查，避免劣質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場上的流通。通過此次檢查，進一步提高從業(yè)者對于醫(yī)療器械的法律意識，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營。

助聽器屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照自治區(qū)局下發(fā)的《內(nèi)蒙古醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》，經(jīng)營助聽器等驗配類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一是必須配備相關(guān)技術(shù)人員；二是經(jīng)營場所內(nèi)應(yīng)設(shè)置獨立的驗配室；三是應(yīng)配備相應(yīng)的驗配儀器、設(shè)施設(shè)備；四是經(jīng)審核取得該產(chǎn)品的經(jīng)營資格。

藥品零售企業(yè)所取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍為自治區(qū)局核定的固定范圍，不含助聽器等驗配產(chǎn)品，且這類企業(yè)不具備經(jīng)營該類產(chǎn)品的條件，如經(jīng)營助聽器等驗配產(chǎn)品屬于超范圍違規(guī)經(jīng)營。《通知》還要求：各旗縣區(qū)局在此次專項監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營助聽器產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令停止經(jīng)營，并依法給予處罰；對取得助聽器等驗配產(chǎn)品經(jīng)營許可證的企業(yè)，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品購進渠道及票據(jù)的合法性、經(jīng)營條件等進行認真的檢查，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)市場秩序，確保廣大消費者的用械安全有效。