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    北京市重新布局“失靈”醫療器械管理,做好不良事件檢測
    加入時間:2012-09-10 09:41:51  當前新聞點擊率:3838

    普朗醫療器械網資訊:由于個人體質的問題,很多通過審核驗證的醫療器械仍然會對人體造成一定的傷害,因此做好不良事件的檢測是非常必要的。近期,北京市藥監局也出臺了出臺了新措施,即日起,所有使用單位和個人如發現導致或者可能導致患者、使用者或其他人員嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件,均可向屬地藥監局報告。昨天,記者從北京市藥品監督管理局和北京市衛生局聯合發布的《北京市〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)〉實施細則》中獲悉,本市布網監控醫療器械不良事件。醫療器械一旦被認定為非安全有效的,將撤銷注冊證書。

    《細則》中明確,醫療器械生產企業是醫療器械不良事件監測的責任主體,應配備專(兼)職人員承擔本企業醫療器械不良事件監測和再評價工作。

    醫療器械生產企業應主動向醫療器械經營企業、醫療衛生機構及其他用戶收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件,并建立包含突發、群發醫療器械不良事件的應急處理機制。

    對已經發生嚴重傷害或死亡的不良事件,且對公眾安全和健康產生威脅的北京市已批準上市的第一類、第二類醫療器械,由市藥監局組織市藥品監測中心、市局醫療器械審評中心、醫療器械生產企業、醫療衛生機構、相關技術機構、科研機構及有關專家開展再評價工作。

    根據再評價結論,市藥監局對所審批的醫療器械,可以責令修改產品標簽、說明書等事項;對不能保證安全有效的醫療器械,可以做出撤銷醫療器械注冊證書的決定。

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