齊齊哈爾扎實開展高風險醫療器械品質專項整治工作,取得階段性佳績
加入時間:2012-09-11 15:37:35 當前新聞點擊率:3813
【普朗醫療】訊 無菌以及植入類醫療器械由于其特殊性,相關部門對于此類品種的監管力度也從未減弱。據了解,今年6月起至今,齊齊哈爾市藥監局全面加強此類高風險醫療器械品種監督管理,主要針對產品流通及使用等環節加強整治力度。目前整治工作已取得階段性佳績,切實保障了群眾百姓的生命安全。 此次規范的主要對象是規模以上醫療機構、藥品批發連鎖企業及醫療器械專營企業,涵蓋了醫療器械 流通、使用單位的80%以上。重點檢查了經營企業、使用單位醫療器械的購進渠道及產品的合法、有效性。 并對醫療器械經營企業的經營、倉儲、關鍵崗位人員、經營范圍開展了細致核查。同時,特別針對企業的 不良事件監測、質量跟蹤、缺陷醫療器械產品召回等重點管理環節的工作落實情況進行了督導。 從此次監督檢查來看,該市醫療器械流通、使用環節總體比較規范,但仍然有部分企業和單位存在違 法違規行為。部分醫療機構存在從不具備經營資格的企業購進醫療器械等違法行為;部分醫療器械經營企 業存在擅自降低經營條件,擅自變更經營地址、倉庫地址,擅自變更關鍵崗位人員等現象,特別是有個別 企業擅自撤銷了經營、倉儲場所。針對上述檢查中發現的情況,該局按照有關法律、法規給予了相應的處 罰,尤其對撤銷經營、倉儲場所的“皮包”企業上報至省局并撤銷其經營許可。 |