普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：由于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，在管理方面存在著許多的不足。各省藥監(jiān)局也紛紛出臺(tái)了各項(xiàng)醫(yī)療器械管理方案，確保市場的有序進(jìn)行。近期國家藥監(jiān)局再次下發(fā)了對醫(yī)療器械管理的新決定，嚴(yán)抓醫(yī)療器械廠家的生產(chǎn)秩序，尤其對生產(chǎn)條件要求較高的產(chǎn)品，必須嚴(yán)格秩序生產(chǎn)規(guī)范。

針對國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告反映的高電位治療設(shè)備不合格率高、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位的問題，通知就加強(qiáng)該類產(chǎn)品監(jiān)督管理做出如下部署：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，了解標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營中全面貫徹強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

二、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)高電位治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》要求組織生產(chǎn)。

三、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格依照《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是依照標(biāo)準(zhǔn)中高電位治療設(shè)備定義，明晰產(chǎn)品類別，做好相關(guān)產(chǎn)品重新注冊等工作。

四、國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)要做好《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作，為企業(yè)及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)信息，正確了解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和要求提供技術(shù)支持。

五、各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高電位治療設(shè)備檢測工作，在注冊檢測中嚴(yán)格執(zhí)行《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。