【普朗醫(yī)療】訊   無菌以及植入類醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系到百姓的生命健康，對于它們的監(jiān)管更是應(yīng) 該從“源頭”--醫(yī)療器械公司開始抓起。近期，安順市為了確保該類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，市 藥監(jiān)局按照《2012年貴州省無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案》要求，出動多名 執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)以來哦器械企業(yè)進(jìn)行了大檢查。

    我市轄區(qū)內(nèi)無無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，有醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)13家，其中1家同時(shí)具備 醫(yī)療器械體外診斷試劑經(jīng)營資質(zhì)。有植入類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的5家（批發(fā)）企業(yè)均未經(jīng)營植入類醫(yī)療器械 品種。目前，市已出動執(zhí)法人員42人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)21家（次）。

    針對部分企業(yè)存在的企業(yè)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械質(zhì)量管理重視程度不夠，質(zhì)量管理人員及庫管人員對醫(yī)療 器械有關(guān)知識學(xué)習(xí)不足，責(zé)任心不強(qiáng)，質(zhì)量管理制度執(zhí)行和落實(shí)情況差；主營藥品的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng) 營品種單一，數(shù)量較少，庫房富余面積大，時(shí)有存在占用醫(yī)療器械庫房存放藥品的現(xiàn)象；一次性醫(yī)療器械 倉庫不按規(guī)定控溫除濕，達(dá)不到陰涼儲存條件，產(chǎn)品存放未嚴(yán)格按照產(chǎn)品類別、批號分類保管，有混堆、 倒置等現(xiàn)象；醫(yī)療器械體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員未認(rèn)真履行質(zhì)量管理職責(zé)，經(jīng)營的部分產(chǎn)品未 按照儲存要求進(jìn)行存放，有超范圍經(jīng)營按藥品管理類別的診斷試劑現(xiàn)象，備用發(fā)電機(jī)組不能正常運(yùn)行等情 況，執(zhí)法人員按照《貴州省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企 業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)責(zé)令限期整改，對經(jīng)營不合格醫(yī)療 器械的1家企業(yè)實(shí)施行政處罰。

    市食品藥品監(jiān)督管理局將在下一步工作中對發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)加大跟蹤檢查力度和頻次，對未按照要求 進(jìn)行整改的企業(yè)將按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，對涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)將依法立案查處。積極探索和建立 長效監(jiān)管機(jī)制，確保無菌和植入類醫(yī)療器械質(zhì)量得到有效控制，保障人民群眾用械安全有效。