【普朗醫(yī)療】訊   面對市場上種類繁多良莠不齊的高風(fēng)險醫(yī)療器械--美瞳，相關(guān)部門的監(jiān)管工作也面臨著很大的壓力。據(jù)了解，前不久上海松江區(qū)警方接到群眾舉報反映稱發(fā)現(xiàn)某公司有存在生產(chǎn)不合格隱形眼鏡的可能，隨后警方出動執(zhí)法人員經(jīng)過數(shù)日終于一舉查獲180余萬片價值100余萬元的偽劣美瞳。目前，該起醫(yī)療器械大案已經(jīng)被警方成功破獲，涉案人員也被依法正式逮捕。

    無證生產(chǎn)銷售

　　6月下旬，松江公安機關(guān)接群眾來信反映，位于車墩鎮(zhèn)留業(yè)路上的某公司涉嫌生產(chǎn)不符合國家標準的隱 形眼鏡，經(jīng)松江區(qū)食藥監(jiān)部門確認，該公司未取得生產(chǎn)衛(wèi)生器材許可，存在重大的違法犯罪嫌疑，據(jù)此， 松江警方迅速成立專案組，開展調(diào)查取證工作。經(jīng)過縝密的排查，7月25日，警方對該公司位于車墩鎮(zhèn)的廠 區(qū)、倉庫以及位于閘北區(qū)的銷售公司同時收網(wǎng)，一舉抓獲姜某等犯罪嫌疑人，當(dāng)場查獲假冒偽劣隱形眼鏡 180余萬片，涉案金額達6100余萬元。8月10日，經(jīng)守候伏擊，又在九亭鎮(zhèn)淶坊路某小區(qū)抓獲在逃的嫌疑人 鄭某。經(jīng)查，姜某于2008年起，在未取得生產(chǎn)許可的情況下非法生產(chǎn)偽劣美瞳隱形眼鏡，并由下屬銷售公 司負責(zé)在閘北區(qū)的一家眼鏡城內(nèi)進行銷售。

　　目前，姜某等3人分別因涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品及銷售不符合標準的醫(yī)療器械罪已被依法批準逮捕。

    劣質(zhì)美瞳危害大

　　調(diào)查中，上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心對該公司生產(chǎn)的美瞳的材料折射率、鏡片尺寸偏差、鏡片 光學(xué)偏差等指標進行了抽樣鑒定，結(jié)果為“該批次隱形眼鏡均為不合格產(chǎn)品”。

　　據(jù)松江區(qū)食藥監(jiān)局介紹，這些美瞳鏡片的質(zhì)量令人不敢恭維。首先，按照該產(chǎn)品所屬的三類醫(yī)療器械 行政許可的要求，這家公司的生產(chǎn)環(huán)境完全達不到無菌操作的要求，生產(chǎn)原料、成品的質(zhì)量均達不到國家 標準，在場地、制度管理等指標上也大多不達標。

　　松江區(qū)醫(yī)學(xué)會工作人員介紹，劣質(zhì)美瞳在無色隱形鏡片上加鍍顏色，可能會堵住鏡片部分透氣孔，降 低鏡片透氧、透氣性。眼球如果長期缺氧會干澀，容易造成角膜感染，甚至有可能造成失明。另外，如果 生產(chǎn)技術(shù)不過關(guān)，美瞳上的彩色物質(zhì)析出可能損傷眼睛。因此，要盡量選用正規(guī)的隱形眼鏡品牌。

　　正規(guī)的美瞳和劣質(zhì)產(chǎn)品到底有何不同呢？記者將警方查獲的美瞳眼鏡和另一合格品牌的美瞳進行了比 對，發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)美瞳除了價格較為便宜，標簽上沒有標注許可證號外，從鏡片外觀上很難看出差別。

　　過去，工商行政部門和食藥監(jiān)局的監(jiān)管工作主要針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對零售經(jīng)營的監(jiān)管一度存在缺失。今 年4月1日，上海發(fā)布了《關(guān)于對角膜接處警零售實施可管理的通告》，要求經(jīng)營隱形眼鏡銷售的公司必須 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。松江區(qū)食藥監(jiān)部門表示，下階段還將深入開展該項專項檢查。