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上海假日期間查獲大量非法美瞳,消費者購買看準醫療器械資格證
上海假日期間查獲大量非法美瞳,消費者購買看準醫療器械資格證
加入時間:2012-10-09 11:27:29 當前新聞點擊率:4357
普朗醫療器械網資訊:近年來,美瞳開始大熱,受到不少愛美人士的熱捧,之前相關部門對于美瞳的管理一直較為疏忽,直到今年4月才將其納入醫療器械管理范疇,各地藥監及工商部門也都加大了檢查和懲處力度,對于經營的店鋪要求必須取得醫療器械經營資格許可證。近期,上海市查獲了一起大型美瞳非法生產售賣案件,涉案金額達上千萬元。
經過縝密的排查,警方對該公司位于車墩鎮的廠區、倉庫以及位于本市閘北區的銷售公司同時收網,一舉抓獲姜某等犯罪嫌疑人,當場查獲假冒偽劣隱形眼鏡180余萬片,涉案金額達6100余萬元。 經守候伏擊,又在九亭鎮萊坊路某小區抓獲在逃的嫌疑人鄭某。
調查中,市醫療器械質量監督檢測中心對該公司生產的美瞳的材料折射率、鏡片尺寸偏差、鏡片光學偏差等指標進行了抽樣鑒定,結果為“該批次隱形眼鏡均為不合格產品”。
據松江區食藥監局介紹,這些劣質美瞳的質量控制令人不敢恭維。首先,按照該產品所屬的三類醫療器械行政許可的要求,產品的生產環境必須達到衛生質量標準,并配備微生物顆粒控制檢驗設備。生產工人需要受過專業培訓,并且必須有專業的質量負責人。生產原料、成品的質量須達到國家標準。
此外,食藥監部門還對生產廠商的場地、制度等指標制定了詳細的規定。而根據實地勘察及質量檢測,上述幾項要求該公司多數并不不達標,甚至存在使用工業原料的現象,完全達不到無菌操作的要求。
區醫學會工作人員介紹,劣質美瞳在無色隱形鏡片上加鍍顏色,可能會堵住鏡片部分透氣孔,降低鏡片透氧、透氣性。眼球如果長期缺氧干澀,容易造成角膜感染,甚至有可能造成失明。另外,如果生產技術不過關,美瞳上的彩色物質析出可能損傷眼睛。
今年4月1日,本市發布了《關于對角膜接處警零售實施可管理的通告》,要求經營隱形眼鏡銷售的公司必須持有《醫療器械經營企業許可證》。
8月底,松江區食藥監部門已順利完成轄區內角膜接觸鏡市場專項檢查,重點檢查了角膜接觸鏡經營企業是否持有許可證、產品是否具有醫療器械產品注冊證及產品進貨渠道是否合法等,檢查情況總體良好。下階段,區食藥監部門還將深入開展該項專項檢查。但該部門也表示,由于監管范圍所限,食藥監局對無證生產銷售偽劣醫療器械的公司存在監管盲點。該部門呼吁各有關單位及全社會共同開展群防群治,讓隱形眼鏡能夠真正明亮人們的雙眼。