【普朗醫(yī)療】訊    加強醫(yī)療器械監(jiān)管不僅能夠使市場秩序走向規(guī)范化，重要的是百姓的健康能夠得到強有力的保障。近期，東海縣為了積極響應上級相關(guān)指示，進一步加大醫(yī)療器械管理力度，藥監(jiān)局特別采取四項舉措針對轄區(qū)內(nèi)高風險醫(yī)療器械全面展開大檢查。

一是加強領(lǐng)導，周密部署。成立了以分管領(lǐng)導為組長的專項檢查領(lǐng)導小組，按照省市局要求，對高風險醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查工作作出全面安排部署。

二是認真調(diào)研，科學監(jiān)管。組織深入經(jīng)營企業(yè)開展調(diào)研，對其經(jīng)營的高風險醫(yī)療器械品種進行統(tǒng)計，核查 其產(chǎn)品的合法性，建立高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，實施動態(tài)、科學監(jiān)管。

三是加強重點品種的監(jiān)管。把植（介）入醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑作為重點檢 查品種，經(jīng)營此類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)均列入重點檢查范圍，加大監(jiān)督檢查力度。
四是加強重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管。重點檢查企業(yè)現(xiàn)場硬件、人員、資料等條件與是否符合規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類 別與其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》載明許可事項是否一致，確保企業(yè)經(jīng)營高風險產(chǎn)品的合法性和可追溯 性。

    通過專項檢查，進一步增強了高風險醫(yī)療器械經(jīng)營單位的責任意識和自律意識，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)的經(jīng)營行為，提高了高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理水平，確保了人民群眾用械安全有效。