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    劣質(zhì)硅膠事件刺激歐盟加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管
    加入時間:2012-10-12 10:20:28  當(dāng)前新聞點擊率:4742

        普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近期,歐洲地區(qū)劣質(zhì)硅膠事件鬧得沸沸揚揚,全球多名女性成為受害者尤其是歐洲。為了避免此類事件的再次發(fā)生,歐盟組織近期出臺2項醫(yī)療器械管理的新規(guī)定,旨在加強對這類器械質(zhì)量的監(jiān)管,避免法國劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場那樣的惡性事件再次發(fā)生。從醫(yī)療器械材料的源頭上就進(jìn)行監(jiān)控,就能不保證不合格產(chǎn)品很難流入市場。
     
    歐盟負(fù)責(zé)衛(wèi)生與消費者事務(wù)的委員約翰·達(dá)利當(dāng)天在歐盟委員會的會議上說,法國聚植入修復(fù)體公司(PIP)生產(chǎn)的劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場后,給使用者帶來嚴(yán)重健康隱患。如果當(dāng)局此前對醫(yī)療器材市場的監(jiān)控做到位,這些不合格產(chǎn)品就根本不會進(jìn)入市場。
     
    他說,出現(xiàn)這樣的重大醫(yī)療丑聞,其根源就在醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控方面存在漏洞,歐盟成員國在防堵這類漏洞上,彼此間又缺乏協(xié)調(diào)。
     
    動議將包括一系列新的監(jiān)管措施,其中包括:明確醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商、銷售商等的權(quán)利和義務(wù);加強對相關(guān)器械的身份認(rèn)證,以便及時追查事故根源;賦予醫(yī)療器械質(zhì)量評測機構(gòu)更大的權(quán)力和責(zé)任;加強歐盟成員國間的監(jiān)管協(xié)作等。
     
    動議也是法國隆胸硅膠丑聞曝光后,歐盟在監(jiān)管方面作出的具體改革措施。丑聞的主角PIP公司一度是全球第三大硅膠植入物生產(chǎn)商,年產(chǎn)量約為10萬件,其中80%出口,劣質(zhì)硅膠受害者大多集中在南美和西歐地區(qū)。公司創(chuàng)辦人已被逮捕。

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