普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期，歐洲地區(qū)劣質(zhì)硅膠事件鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，全球多名女性成為受害者尤其是歐洲。為了避免此類(lèi)事件的再次發(fā)生，歐盟組織近期出臺(tái)2項(xiàng)醫(yī)療器械管理的新規(guī)定，旨在加強(qiáng)對(duì)這類(lèi)器械質(zhì)量的監(jiān)管，避免法國(guó)劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場(chǎng)那樣的惡性事件再次發(fā)生。從醫(yī)療器械材料的源頭上就進(jìn)行監(jiān)控，就能不保證不合格產(chǎn)品很難流入市場(chǎng)。
 
歐盟負(fù)責(zé)衛(wèi)生與消費(fèi)者事務(wù)的委員約翰·達(dá)利當(dāng)天在歐盟委員會(huì)的會(huì)議上說(shuō)，法國(guó)聚植入修復(fù)體公司（PIP）生產(chǎn)的劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場(chǎng)后，給使用者帶來(lái)嚴(yán)重健康隱患。如果當(dāng)局此前對(duì)醫(yī)療器材市場(chǎng)的監(jiān)控做到位，這些不合格產(chǎn)品就根本不會(huì)進(jìn)入市場(chǎng)。
 
他說(shuō)，出現(xiàn)這樣的重大醫(yī)療丑聞，其根源就在醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控方面存在漏洞，歐盟成員國(guó)在防堵這類(lèi)漏洞上，彼此間又缺乏協(xié)調(diào)。
 
動(dòng)議將包括一系列新的監(jiān)管措施，其中包括：明確醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商、銷(xiāo)售商等的權(quán)利和義務(wù)；加強(qiáng)對(duì)相關(guān)器械的身份認(rèn)證，以便及時(shí)追查事故根源；賦予醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)更大的權(quán)力和責(zé)任；加強(qiáng)歐盟成員國(guó)間的監(jiān)管協(xié)作等。
 
動(dòng)議也是法國(guó)隆胸硅膠丑聞曝光后，歐盟在監(jiān)管方面作出的具體改革措施。丑聞的主角PIP公司一度是全球第三大硅膠植入物生產(chǎn)商，年產(chǎn)量約為10萬(wàn)件，其中80%出口，劣質(zhì)硅膠受害者大多集中在南美和西歐地區(qū)。公司創(chuàng)辦人已被逮捕。