普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊： 一類醫(yī)療器械由于使用的常規(guī)性具有廣闊的發(fā)展空間，但是通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)目前這類醫(yī)療器械的市場份額都被外資所占領(lǐng)。最近從相關(guān)渠道獲悉，為促進(jìn)國內(nèi)本土企業(yè)的發(fā)展，國家藥監(jiān)局近期擬將一類醫(yī)療器械的審批權(quán)從地市局收歸到省局，以加強(qiáng)審批把關(guān)。從過一系列運(yùn)轉(zhuǎn)促進(jìn)國產(chǎn)企業(yè)。

目前我國境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器處負(fù)責(zé)人稱，由于執(zhí)行的時(shí)難免會(huì)有偏差，因此該局正在考慮將一類醫(yī)療器械的審批權(quán)收歸各省級(jí)藥監(jiān)部門。“當(dāng)然，這個(gè)需要修改法規(guī)后，才可能實(shí)施。”該負(fù)責(zé)人還稱，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)值已達(dá)3000億元，不過，這一市場絕大多數(shù)份額被外資掌控。