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    助聽器屬Ⅱ類醫療器械范疇,嘉興南湖區跟蹤檢查相關企業
    加入時間:2012-11-22 15:43:03  當前新聞點擊率:6104

      【普朗醫療】訊    說到助聽器,想必大家都不陌生。看似常用的一款設備卻是屬于Ⅱ類醫療器械范疇,相關部門對助聽器的監管,不僅要求產品購入渠道合法正規,對助聽器經營企業的從業人員、售后服務等也都有著一定的要求。近期,嘉興市南湖區藥監局為了保證消費者用械安全芳心,特別組織執法人員對相關助聽器經營企業進行了跟蹤檢查,并且對前期檢查中發現的問題是否進行了整改。

    南湖區現有9家持證的助聽器經營企業。為加強對助聽器產品的質量監管,規范助聽器市場經營秩序,區食 藥監管局開展了為期兩個月的助聽器經營企業專項檢查,日前又對相關問題企業進行了復查。“從復查情 況來看,存在的問題都已經得到整改。”檢查人員表示。

    “驗配助聽器要到正規的經營企業。”區食藥監管局相關工作人員提醒,助聽器屬Ⅱ類醫療器械,按照規 定,經營企業必須取得《醫療器械經營許可證》,配備具有相關資格的質量管理人員、驗配師、專業衛生 技術人員,經營場所內要有規范的檢測環境、專業的聽力測試編程設備,按嚴格的管理規范進行驗配。助 聽器經營企業不是醫療機構,不能開展醫學檢查,不能檢查耳朵是否有疾病等,只能驗配、檢測聽力大小 ,選配助聽器必須由專業人員用專業的設備和方法進行,才能確保使用的安全放心。
     

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