加入時間:2012-12-05 15:14:28 當前新聞點擊率:5984
【普朗醫療】訊 隨著人口老齡化不斷發展,義齒類醫療器械市場逐漸火爆。相關部門對義齒類產品的監 管也在不斷加大力度。近期,北京市藥監局攜手通州分局組織執法人員對北京精佳藝義齒加工中心展開調查 。調查發現北京精佳藝未辦理《醫療器械注冊證》證照不全,涉嫌無證生產義齒類醫療器械屬實,目前執法人員要求企業法人代表暫停生產,斷水、斷電、斷氣,并封存帶走兩箱半成品、文書、進出貨登記表、加工訂單等證據。
精佳藝被查證照地址不符
昨日15時15分,通州區宋莊鎮小堡村西街盡頭,精佳藝義齒加工中心大門未有門牌和廠名顯示。
5名北京市藥監局及通州分局稽查科執法人員進入執法,發現在最北側加工部內,有三五名工作人員正在 加工牙托等假牙半成品,而經理室內,未見企業相關負責人在場,在執法人員的要求下,該企業法人代表從 石景山區緊急往回趕。
經理室內一名自稱負責登記的工作人員將“個人獨資企業營業執照”等相關證照遞給執法人員查看。經 向宋莊工商所核實,稽查科執法人員發現,北京精佳藝義齒加工中心的注冊號為真,但營業執照上顯示,企 業住所在宋莊鎮六合村254號,與企業實際加工場所地址不符。
對此,該企業法人代表李健偉稱,曾嘗試辦理企業住所變更登記,但“因為宋莊鎮這邊有點內部的政策 ,也是在找關系,現在還沒辦下來。”北京市藥監局稽查辦劉副主任當場要求李健偉,今日攜帶營業執照正 本、副本原件到通州藥監分局,分局將與當地工商部門聯動核查。
法人代表承認該廠資質不全
“我就沒有辦下來(產品)注冊證。”在接受執法人員質詢時,李健偉承認北京精佳藝義齒加工中心證 照不全。“工廠才開始試生產,大概有二十天。”李健偉解釋,然而,新京報記者在10月30日就開始進入工 廠暗訪,該廠內相關材料中可見今年5月的出貨記錄。
按照《醫療器械監督管理條例》,國家對醫療器械實行產品生產注冊制度,醫療器械生產企業在取得《 醫療器械注冊證》后,方可生產醫療器械。通州分局稽查科負責人解釋,在申報產品注冊證過程中,如果企 業試生產一批義齒,此舉符合規定。因此,為防止企業負責人在調查過程中以自己試生產義齒為由狡辯,在 執法過程中一般需要查到企業存在銷售未有產品注冊證產品的記錄,才算做實調查邏輯鏈條。
北京市藥監局稽查辦劉副主任稱,昨日在現場,執法人員并未發現發票等直接銷售證據,需在日后通過 封存帶走的進出貨登記表、訂單記錄等文書做進一步調查,目前,北京精佳藝義齒加工中心涉嫌手續不齊備 ,生產“無證”產品。
此類事例也告訴我們廣大消費者,在選擇產品并進行購買時一定要看準相關醫療器械注冊證,如果發現 有違法違規現象還需積極向有關部門舉報投訴。
北京精佳藝證照不全,涉嫌無證生產義齒類醫療器械
【普朗醫療】訊 隨著人口老齡化不斷發展,義齒類醫療器械市場逐漸火爆。相關部門對義齒類產品的監 管也在不斷加大力度。近期,北京市藥監局攜手通州分局組織執法人員對北京精佳藝義齒加工中心展開調查 。調查發現北京精佳藝未辦理《醫療器械注冊證》證照不全,涉嫌無證生產義齒類醫療器械屬實,目前執法 人員要求企業法人代表暫停生產,斷水、斷電、斷氣,并封存帶走兩箱半成品、文書、進出貨登記表、加工 訂單等證據。
精佳藝被查證照地址不符
昨日15時15分,通州區宋莊鎮小堡村西街盡頭,精佳藝義齒加工中心大門未有門牌和廠名顯示。
5名北京市藥監局及通州分局稽查科執法人員進入執法,發現在最北側加工部內,有三五名工作人員正在 加工牙托等假牙半成品,而經理室內,未見企業相關負責人在場,在執法人員的要求下,該企業法人代表從 石景山區緊急往回趕。
經理室內一名自稱負責登記的工作人員將“個人獨資企業營業執照”等相關證照遞給執法人員查看。經 向宋莊工商所核實,稽查科執法人員發現,北京精佳藝義齒加工中心的注冊號為真,但營業執照上顯示,企 業住所在宋莊鎮六合村254號,與企業實際加工場所地址不符。
對此,該企業法人代表李健偉稱,曾嘗試辦理企業住所變更登記,但“因為宋莊鎮這邊有點內部的政策 ,也是在找關系,現在還沒辦下來。”北京市藥監局稽查辦劉副主任當場要求李健偉,今日攜帶營業執照正 本、副本原件到通州藥監分局,分局將與當地工商部門聯動核查。
法人代表承認該廠資質不全
“我就沒有辦下來(產品)注冊證。”在接受執法人員質詢時,李健偉承認北京精佳藝義齒加工中心證 照不全。“工廠才開始試生產,大概有二十天。”李健偉解釋,然而,新京報記者在10月30日就開始進入工 廠暗訪,該廠內相關材料中可見今年5月的出貨記錄。
按照《醫療器械監督管理條例》,國家對醫療器械實行產品生產注冊制度,醫療器械生產企業在取得《 醫療器械注冊證》后,方可生產醫療器械。通州分局稽查科負責人解釋,在申報產品注冊證過程中,如果企 業試生產一批義齒,此舉符合規定。因此,為防止企業負責人在調查過程中以自己試生產義齒為由狡辯,在 執法過程中一般需要查到企業存在銷售未有產品注冊證產品的記錄,才算做實調查邏輯鏈條。
北京市藥監局稽查辦劉副主任稱,昨日在現場,執法人員并未發現發票等直接銷售證據,需在日后通過 封存帶走的進出貨登記表、訂單記錄等文書做進一步調查,目前,北京精佳藝義齒加工中心涉嫌手續不齊備 ,生產“無證”產品。
此類事例也告訴我們廣大消費者,在選擇產品并進行購買時一定要看準相關醫療器械注冊證,如果發現 有違法違規現象還需積極向有關部門舉報投訴。