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  【普朗醫療】訊    近年來，我國眾多城市紛紛加大醫療器械源頭管理，確保民眾健康安全。日常監管、專項檢查、突擊檢查也都成了各地藥監部門常用的“招數”，當然市場環境也有了很明顯的改善。據了解，近期廣州市為了鞏固前期“三打兩建”的階段性成果，市藥監局下發相關通知并且明確構建“政府引導、企業主體、行業自律、社會監督”的產品質量監管體系。藥監局也將把以下三個方面作為突入點加強發揮醫療器械生產企業質量安全責任主體作用。

一是要求我市醫療器械生產企業法定代表人須與市食品藥品監督管理部門簽署質量安全承諾書，承諾依法依 規、誠信生產。并建立企業自查定期上報制度，每半年通過廣東省和廣州市食品藥品監督系統網上辦事平臺 填報企業質量管理體系運行情況信息。

二是我市各級醫療器械監管部門開展信用體系建設，實行信用分類管理。建立健全醫療器械生產企業及其主要人員的質量信用檔案，建立風險預警與通報制度，加強信息公開。 實行信用分類管理，完善獎懲制度，建立守信受益、失信懲戒的激勵與制約制度，健全行業準入與退出機制 。

三是完善約談制度，對在各級食品藥品監督管理部門醫療器械質量公告中不合格的企業進行約談，督促企 業整改到位，消除產品安全隱患。

　　今年在與6家企業的約談中，我局不僅督促企業按要求整改，而且耐心解答企業提出的問題，認真傾聽企 業對監管部門的意見和建議，寓服務于監管，取得了良好的效果。不僅市場環境得到了很好的改善，百姓的 健康也得到了一定的保障。